不眠症を伴う双極性うつ病の治療のためのスボレキサント（ベルソムラ）

実験的：ドラッグドラッグ

このアームは、研究の第 1 フェーズと第 2 フェーズで実薬を投与されます。

薬：スボレキサント（ベルソムラ）

Suvorexant (Belsomra) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって不眠症の治療薬として承認されています。 睡眠に問題がある双極性障害の人を対象とした研究はまだ行われていません。

他の：プラセボ薬

このアームには、研究の第 1 フェーズでプラセボが投与され、第 2 フェーズで実薬が投与されます。

薬：スボレキサント（ベルソムラ）

Suvorexant (Belsomra) は、米国食品医薬品局 (FDA) によって不眠症の治療薬として承認されています。 睡眠に問題がある双極性障害の人を対象とした研究はまだ行われていません。

薬：プラセボ

被験者は、スボレキサントを含むものと外観が同一のプラセボカプセル（活性物質を含まない）を服用します

プラセボコンパレーター：プラセボ-プラセボ

このアームには、研究の第 1 フェーズと第 2 フェーズでプラセボが投与されます。

薬：プラセボ

被験者は、スボレキサントを含むものと外観が同一のプラセボカプセル（活性物質を含まない）を服用します

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) による睡眠の質の変化

PSQI は、知覚される睡眠の質をより一般的に評価し、次の 7 つの要素で構成されます。 [1] 主観的な睡眠の質 (1 項目) [2] 睡眠潜時 (2 項目) [3] 睡眠時間 (1 項目) [4] 習慣的な睡眠効率 (3 [5] 睡眠障害（9 項目） [6] 睡眠薬の使用（1 項目）、[7] 日中の機能障害（2 項目）19。 アイテムはスコアリングに含まれます。 ベッドパートナーが記入する 5 つの追加項目が質問票に含まれており、臨床目的には役立つ可能性がありますが、採点には使用されません。

クライアントは、これらの 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。 回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 全体の合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します。 スコアが低いほど、睡眠の質が高く、結果も良好であることを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。

症状の双極インベントリースケール（BISS）による抑うつ症状の変化

BISS は、医師または訓練を受けた評価者が、躁病およびうつ病の症状を評価するために構造化された面接を使用して記入する 45 項目の尺度です (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008)。 BISS には、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) およびヤング マニア評価尺度 (YMRS) のすべての項目に加えて、MADRS および YMRS 尺度では存在しないか間接的に扱われる追加項目が含まれます。

項目は、最新の 7 日間に基づいて、0 から 4 までのスコアが付けられ、自己報告からの情報、および外部および面接中の家族および臨床医の観察が利用されます。 項目は、頻度と重大度の両方に基づいてスコア付けされます。 スコア 3 は、ほとんどの場合、他の人が観察できる行動も伴います。 スコア 0 は、症状がまったくないことを意味します。

BISS のうつ病サブスケールには 21 項目が含まれます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 84 です。 スコアが低いほど、深刻な抑うつ症状が少なく、転帰が良好であることを示します。

症状の双極インベントリースケール（BISS）による躁症状の変化

BISS は、医師または訓練を受けた評価者が、躁病およびうつ病の症状を評価するために構造化された面接を使用して記入する 45 項目の尺度です (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008)。 BISS には、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS) およびヤング マニア評価尺度 (YMRS) のすべての項目に加えて、MADRS および YMRS 尺度では存在しないか間接的に扱われる追加項目が含まれます。

項目は、最新の 7 日間に基づいて、0 から 4 までのスコアが付けられ、自己報告からの情報、および外部および面接中の家族および臨床医の観察が利用されます。 項目は、頻度と重大度の両方に基づいてスコア付けされます。 スコア 3 は、ほとんどの場合、他の人が観察できる行動も伴います。 スコア 0 は、症状がまったくないことを意味します。

BISS のマニア サブスケールには 21 項目が含まれます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 84 です。 スコアが低いほど、深刻な躁症状が少なく、転帰が良好であることを示します。

QOL満足度アンケート（Q-LES-Q）による心理社会的機能の変化

Q-LES-Q は、患者が管理する器具で、「長い」形式と「短い」形式があります (Endicott、1993 年)。 「長い」フォームは、身体の健康/活動、健康とリラクゼーションの一般的な感覚、職場での機能、家事、学校またはコースの仕事、余暇活動、社会的関係について、それぞれ 6-16 の質問の 8 つのモジュールで質問をします。先週の一般的な活動。 患者には「ロングフォーム」バージョンが投与されます。

不眠症重症度指数（ISI）で測定した不眠症の変化

ISI は、睡眠の開始と維持の困難さの自覚症状と結果、および不眠症の症状の自己認識と、それらの症状によって引き起こされる懸念や苦痛の程度を測定します。 この尺度には 7 つの項目が含まれ、それぞれが 0 ～ 4 の尺度で採点されます。 項目を合計して、最大 28 点、最小値 0 の合計スコアを生成します。合計スコアの変化 (7 項目からのスコアの合計) を研究結果に使用します。スコアが低いほど、不眠症の症状が軽度で、結果が良好であることを示します。

Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) による双極性症状の重症度の変化

CGI-S は、研究開始以来の障害の重症度の評価です。 この器具は、患者の臨床状態の評価に基づいて臨床医によって完成されます。 病歴と他の機器のスコアに基づいて、臨床医は患者の現在の状態を 1 ～ 7 のスケールで評価します (1 は正常、7 は最も重篤な患者の 1 つです)。 CGI-S の減少は、重度の双極性症状が軽減され、転帰が良好であることを示します。

コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の自殺念慮スコアの変化

C-SSRS は、自殺念慮および自殺行動の範囲を低負荷で測定し、あらゆる治療を通じて自殺イベントの重症度を評価し、追跡します。

これには次のカテゴリが含まれます: 死にたい、非特異的で積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 何らかの方法による積極的な自殺念慮、行動する意図のある積極的な自殺念慮、具体的な計画のない積極的な自殺念慮および意図、準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み（致命的ではない）、完全な自殺。 自殺念慮スコアは、上記のカテゴリから計算された数値スコアであり、一部のカテゴリは 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、その他のカテゴリは 0 ～ 5 のスケールでスコア付けされます。 合計得点の変化（5 カテゴリの得点の合計、最大 スコア=25、最小。 スコア=3) は研究結果に使用されます。 自殺念慮スコアが低いほど、深刻な自殺念慮が少なく、転帰が良好であることを示します。

MGH認知および身体機能アンケート（MGH-CPFQ）による機能の変化

MGH-CPFQ は、気分障害および不安障害における認知機能障害および実行機能障害を測定するために使用される簡単な尺度です (Fava、Iosifescu、Pedrelli、および Baer、2009 年)。 MGH-CPFQ は、疲労、無関心、神経心理学的機能などの症状の評価を可能にします。スケールには 7 つの項目が含まれ、それぞれが 1 ～ 6 のスケールで採点され、スコアが低いほど機能障害が深刻でないことを示します。 合計スコアの変化 (7 項目のスコアの合計) が研究結果に使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 最小合計スコアは 7 で、最大合計スコアは 42 です。

うつ病症状自己報告書（QIDS-SR）のクイックインベントリによるうつ病症状の変化

QIDS-SR は QIDS-CR と同等の自己評価であり、臨床医の評価尺度とよく一致しています (Rush et al., 2003; 2005)。 QIDS-SR により、患者の病気の認識と改善を評価できます。 この尺度には 16 の項目が含まれ、それぞれが 0 から 3 のスケールで採点され、0 はそれほど深刻でない抑うつ症状を示します。 合計スコアの変化 (16 項目のスコアの合計) が研究結果に使用され、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。 最小合計スコアは 0 で、最大合計スコアは 48 です。