Suvorexant (Belsomra) pour le traitement de la dépression bipolaire avec insomnie
Une étude parallèle séquentielle en double aveugle du Suvorexant (Belsomra) pour le traitement de la dépression bipolaire avec insomnie
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si le suvorexant (Belsomra) peut aider les personnes atteintes de dépression bipolaire lorsqu'il est ajouté à leur traitement habituel. Les enquêteurs veulent également savoir si le suvorexant (Belsomra) peut être pris en toute sécurité sans provoquer trop d'effets secondaires chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Suvorexant (Belsomra) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'insomnie. Il n'a pas encore été étudié chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui ont des problèmes de sommeil.
Cette étude de recherche comparera le suvorexant (Belsomra) à un placebo. Le placebo ressemble exactement au suvorexant (Belsomra), mais ne contient pas de suvorexant (Belsomra). Au cours de cette étude, les participants peuvent recevoir un placebo au lieu du suvorexant (Belsomra). Les placebos sont utilisés dans les études de recherche pour voir si les résultats sont dus au médicament à l'étude ou à d'autres raisons.
Cette étude comporte deux parties, chacune d'une durée de 6 semaines. Au cours de chaque partie, les participants peuvent recevoir soit Belsomra soit un placebo. Certains participants recevront du suvorexant pour les deux parties, certains recevront un placebo pour les deux parties et d'autres recevront du suvorexant pendant une partie et un placebo pendant l'autre partie. Les placebos sont utilisés dans les études de recherche pour voir si les résultats sont dus au médicament à l'étude ou à d'autres raisons.
Cette étude est ouverte aux personnes atteintes de trouble bipolaire qui ont des troubles du sommeil. Le trouble bipolaire est un trouble cérébral associé à des épisodes de sautes d'humeur allant de bas dépressifs à des hauts maniaques.
Environ 80 sujets participeront à cette étude de recherche. Tous les sujets seront inscrits au Massachusetts General Hospital (MGH).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic DSM V du trouble bipolaire de type I et II.
- Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Ne pas avoir pris d'antidépresseurs au cours des 14 derniers jours.
- Répond aux critères d'un épisode dépressif majeur actuel tels que définis et opérationnalisés par la MINI.
- Les patients doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation MADRS de 10 éléments pour la dépression ≥ 16 et un score de l'élément 4 (réduction du sommeil) ≥ 4 pendant la phase de dépistage et au départ pour pouvoir être inclus.
- Scores> 15 sur le QIDS-SR.
- Ne répond pas aux critères de l'épisode hypomaniaque ou maniaque actuel tels que définis et opérationnalisés par le MINI 7.0.2.
- Les patients doivent être stables sur leurs médicaments bipolaires pendant au moins 1 mois (4 semaines) avant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Refus de participer.
- Diagnostic DSM-V de psychose, schizophrénie, type bipolaire schizo-affectif.
- Répond aux critères de l'épisode hypomaniaque ou maniaque actuel tels que définis et opérationnalisés par la MINI.
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté (par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière ou abstinence totale de rapports sexuels ; Le Depo Provera est acceptable s'il est commencé 3 mois avant l'inscription).
Patients présentant un risque grave de suicide ou d'homicide, critères d'exclusion suicidaires comme suit :
- Idées suicidaires associées à une intention réelle et à une méthode ou à un plan au cours de la dernière année : réponses « Oui » aux items 4 ou 5 du C-SSRS
- Antécédents de comportements suicidaires au cours de la dernière année : réponse "Oui" (pour les événements survenus au cours de la dernière année) à l'un des éléments de comportement suicidaire du C-SSRS. (Le comportement d'automutilation non suicidaire n'est pas inclus sauf si, selon le jugement de l'enquêteur, cela est indiqué).
- Tout antécédent de comportement suicidaire grave ou récurrent au cours de la vie.
- Selon le jugement de l'investigateur, une évaluation plus approfondie des risques ou une exclusion en raison de tendances suicidaires est nécessaire.
- Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique.
Les diagnostics suivants du DSM-V : 1) troubles mentaux organiques ; 2) troubles liés à l'usage de substances, y compris l'alcool mais à l'exclusion du tabac, actifs dans les 3 mois ; 3) schizophrénie ; 4) trouble délirant ; 5) troubles psychotiques non classés ailleurs ; 6) trouble schizo-affectif ; 7) deuil aigu ; 9) trouble de la personnalité borderline ou antisociale sévère.
un. Les sujets qui ont un dépistage urinaire positif de drogue qui ne peut être expliqué par des médicaments prescrits, ou pour lesquels les patients n'ont pas de prescription valide pour une raison médicale valable.
- Patients répondant aux critères de l'épisode mixte bipolaire actuel tels que définis et opérationnalisés par le MINI.
- Patients présentant des caractéristiques psychotiques congruentes ou non congruentes à l'humeur.
- Preuve clinique ou de laboratoire d'hypothyroïdie.
- Patients précédemment traités par Suvorexant (Belsomra)
- Patients ayant pris un médicament psychotrope expérimental au cours des 60 derniers jours.
- Les multivitamines standard avec ou sans minéraux seront autorisées (avec pas plus de 400 mcg de folate) si elles sont initiées au moins 12 semaines avant la ligne de base. Les compléments alimentaires ayant une activité présumée sur le SNC seront exclus, notamment la SAMe, le millepertuis, la DHEA, l'inositol et le Ginko biloba.
- Traitement antérieur avec les procédures suivantes : ECT, stimulation du nerf vague ou stimulation cérébrale profonde.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drogue-Drogue
Ce bras recevra le médicament actif dans la première et la deuxième phase de l'étude.
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Suvorexant (Belsomra) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'insomnie.
Il n'a pas encore été étudié chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui ont des problèmes de sommeil.
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Autre: Placebo-médicament
Ce bras recevra un placebo dans la première phase de l'étude et le médicament actif dans la seconde phase.
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Suvorexant (Belsomra) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter l'insomnie.
Il n'a pas encore été étudié chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui ont des problèmes de sommeil.
Les sujets prendront des gélules placebo (ne contenant aucune substance active) identiques en apparence à celles contenant du Suvorexant
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Comparateur placebo: Placebo-Placebo
Ce bras recevra un placebo dans la première phase et la deuxième phase de l'étude.
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Les sujets prendront des gélules placebo (ne contenant aucune substance active) identiques en apparence à celles contenant du Suvorexant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Le PSQI évaluera le changement dans la qualité perçue du sommeil de la semaine 1 à la semaine 8 à la semaine 10 à la semaine 12 à la semaine 14.
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Le PSQI évalue plus généralement la qualité perçue du sommeil et se compose de 7 composantes : [1] qualité subjective du sommeil (1 item) [2] latence du sommeil (2 items) [3] durée du sommeil (1 item) [4] efficacité habituelle du sommeil (3 items) [5] troubles du sommeil (9 items) [6] utilisation de somnifères (1 item) et [7] dysfonction diurne (2 items).19 les éléments sont inclus dans la notation. Cinq items supplémentaires, à remplir par un partenaire de lit, sont inclus dans le questionnaire et peuvent être utiles à des fins cliniques mais ne sont pas utilisés pour la notation. Le client évalue lui-même chacun de ces sept domaines du sommeil. La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert. Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de sommeil et de meilleurs résultats. Le score minimum est 0, le score maximum est 21. |
Le PSQI évaluera le changement dans la qualité perçue du sommeil de la semaine 1 à la semaine 8 à la semaine 10 à la semaine 12 à la semaine 14.
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Modification des symptômes dépressifs via l'échelle d'inventaire bipolaire des symptômes (BISS)
Délai: Le BISS sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Le BISS est une échelle de 45 éléments complétée par le médecin ou un évaluateur formé, à l'aide d'un entretien structuré pour évaluer les symptômes de manie et de dépression (Bowden et al., 2007 ; Gonzalez et al., 2008). Le BISS comprend tous les éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), ainsi que des éléments supplémentaires qui sont absents ou indirectement abordés dans les échelles MADRS et YMRS. Les éléments sont notés de 0 à 4, sur la base de la période de 7 jours la plus récente, en utilisant les informations de l'auto-évaluation et l'observation de la famille et du clinicien à la fois en dehors et pendant l'entretien. Les éléments sont notés à la fois sur la base de la fréquence et de la gravité. Un score de 3, dans la plupart des cas, implique également un comportement observable par les autres. Un score de 0 signifie que le symptôme est complètement absent. La sous-échelle Dépression du BISS comprend 21 items. Le score minimum est 0 et le score maximum est 84. Des scores plus faibles indiquent des symptômes dépressifs moins graves et de meilleurs résultats. |
Le BISS sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Modification des symptômes maniaques via l'échelle d'inventaire bipolaire des symptômes (BISS)
Délai: Le BISS sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Le BISS est une échelle de 45 éléments complétée par le médecin ou un évaluateur formé, à l'aide d'un entretien structuré pour évaluer les symptômes de manie et de dépression (Bowden et al., 2007 ; Gonzalez et al., 2008). Le BISS comprend tous les éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) et de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS), ainsi que des éléments supplémentaires qui sont absents ou indirectement abordés dans les échelles MADRS et YMRS. Les éléments sont notés de 0 à 4, sur la base de la période de 7 jours la plus récente, en utilisant les informations de l'auto-évaluation et l'observation de la famille et du clinicien à la fois en dehors et pendant l'entretien. Les éléments sont notés à la fois sur la base de la fréquence et de la gravité. Un score de 3, dans la plupart des cas, implique également un comportement observable par les autres. Un score de 0 signifie que le symptôme est complètement absent. La sous-échelle Mania du BISS comprend 21 items. Le score minimum est 0 et le score maximum est 84. Des scores plus faibles indiquent des symptômes maniaques moins graves et de meilleurs résultats. |
Le BISS sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Changement du fonctionnement psychosocial via le questionnaire de satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: Le Q-LES-Q sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Le Q-LES-Q est un instrument administré par le patient, qui a une forme « longue » et « courte » (Endicott, 1993).
Le formulaire "long" pose des questions en 8 modules de 6 à 16 questions chacun, sur la santé physique/activités, le sentiment général de bien-être et de détente, la fonction au travail, les tâches ménagères, le travail scolaire ou scolaire, les loisirs, les relations sociales, et les activités générales de la semaine dernière.
Les patients recevront la version « forme longue ».
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Le Q-LES-Q sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'insomnie mesurée via l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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L'ISI mesure les symptômes subjectifs et les conséquences des difficultés à initier et à maintenir le sommeil et l'auto-perception des symptômes d'insomnie ainsi que le degré d'inquiétude ou de détresse causé par ces symptômes.
Cette échelle comprend 7 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 4.
Les éléments sont additionnés pour produire un score total avec un maximum de 28 et un minimum de 0. Le changement du score total (somme des scores de 7 éléments) est utilisé pour les résultats de l'étude. Des scores inférieurs indiquent des symptômes d'insomnie moins graves et de meilleurs résultats.
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Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Changement de la sévérité des symptômes bipolaires via Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Délai: Celui-ci sera administré lors de la visite de référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 14.
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Le CGI-S est une évaluation de la gravité du trouble depuis le début de l'étude.
Cet instrument est rempli par le clinicien en fonction de l'évaluation de l'état clinique du patient.
Sur la base des antécédents et des scores d'autres instruments, le clinicien évalue l'état actuel du patient sur une échelle de 1 à 7 (1 étant normal et 7 étant parmi les patients les plus gravement malades).
Une diminution du CGI-S indique des symptômes bipolaires moins graves et de meilleurs résultats.
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Celui-ci sera administré lors de la visite de référence (semaine 0), semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 14.
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Changement du score d'idéation suicidaire sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Le C-SSRS est une mesure à faible charge du spectre des idées et des comportements suicidaires pour évaluer la gravité et suivre les événements suicidaires tout au long du traitement. Il comprend les catégories : Souhait d'être mort, Pensées suicidaires actives non spécifiques, Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, Idées suicidaires actives avec plan spécifique et Intention, actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle (non mortelle), suicide réussi. Le score d'idées suicidaires est un score numérique calculé à partir des catégories ci-dessus, certaines catégories étant notées sur une échelle de 1 à 5 et d'autres sur une échelle de 0 à 5. Changement du score total (somme des scores de 5 catégories ; max. note=25, min. score=3) est utilisé pour le résultat de l'étude. Un score d'idées suicidaires inférieur indique des idées suicidaires moins graves et de meilleurs résultats. |
Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Changement de fonctionnement via le questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique du MGH (MGH-CPFQ)
Délai: Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Le MGH-CPFQ est une échelle abrégée utilisée pour mesurer les dysfonctionnements cognitifs et exécutifs dans les troubles de l'humeur et de l'anxiété (Fava, Iosifescu, Pedrelli et Baer, 2009).
Le MGH-CPFQ permettra d'évaluer des symptômes tels que la fatigue, l'apathie et le fonctionnement neuropsychologique. L'échelle comprend 7 éléments, chacun noté sur une échelle de 1 à 6, un score inférieur indiquant une altération fonctionnelle moins grave.
Le changement du score total (somme des scores de 7 éléments) est utilisé pour les résultats de l'étude, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le score total minimum est de 7 et le score total maximum est de 42.
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Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Modification des symptômes dépressifs via Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Délai: Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Le QIDS-SR est l'équivalent auto-évalué du QIDS-CR et présente un excellent accord avec l'échelle d'évaluation du clinicien (Rush et al., 2003 ; 2005).
Le QIDS-SR permettra d'évaluer la perception du patient de la maladie et de l'amélioration.
Cette mesure comprend 16 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant des symptômes dépressifs moins graves.
Le changement du score total (somme des scores de 16 éléments) est utilisé pour les résultats de l'étude, un score inférieur indiquant un meilleur résultat.
Le score total minimum est de 0 et le score total maximum est de 48.
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Cela sera administré lors de la visite de dépistage, de la visite de référence (semaine 0), de la semaine 2, de la semaine 4, de la semaine 6, de la semaine 8, de la semaine 10, de la semaine 12 et de la semaine 14.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles bipolaires et apparentés
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- Suvorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P002157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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