Suvorexant (Belsomra) voor de behandeling van bipolaire depressie met slapeloosheid
Een dubbelblinde sequentiële parallelle studie van Suvorexant (Belsomra) voor de behandeling van bipolaire depressie met slapeloosheid
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of suvorexant (Belsomra) mensen met een bipolaire depressie kan helpen wanneer het wordt toegevoegd aan hun gebruikelijke behandeling. De onderzoekers willen ook weten of suvorexant (Belsomra) veilig kan worden ingenomen zonder al te veel bijwerkingen te veroorzaken bij mensen met een bipolaire stoornis.
Suvorexant (Belsomra) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om slapeloosheid te behandelen. Het is nog niet onderzocht bij mensen met een bipolaire stoornis die slaapproblemen hebben.
Deze onderzoeksstudie zal suvorexant (Belsomra) vergelijken met placebo. De placebo lijkt precies op suvorexant (Belsomra), maar bevat geen suvorexant (Belsomra). Tijdens deze studie kunnen deelnemers een placebo krijgen in plaats van suvorexant (Belsomra). Placebo's worden gebruikt in onderzoeksstudies om te zien of de resultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen.
Dit onderzoek bestaat uit twee delen van elk 6 weken. Tijdens elk onderdeel kunnen deelnemers Belsomra of placebo krijgen. Sommige deelnemers krijgen suvorexant voor beide delen, sommigen krijgen placebo voor beide delen en anderen krijgen suvorexant voor het ene deel en placebo voor het andere deel. Placebo's worden gebruikt in onderzoeksstudies om te zien of de resultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen.
Deze studie staat open voor mensen met een bipolaire stoornis die moeite hebben met slapen. Bipolaire stoornis is een hersenstoornis die gepaard gaat met episoden van stemmingswisselingen, variërend van depressieve dieptepunten tot manische hoogtepunten.
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 80 proefpersonen deelnemen. Alle proefpersonen zullen worden ingeschreven in het Massachusetts General Hospital (MGH).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen tussen de 18 en 75 jaar.
- DSM V-diagnose van bipolaire stoornis type I en II.
- Mogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Geen antidepressiva gebruikt in de afgelopen 14 dagen.
- Voldoet aan criteria voor een huidige depressieve episode zoals gedefinieerd en geoperationaliseerd door de MINI.
- Patiënten moeten een MADRS-beoordelingsschaal voor depressie met een score van 10 items van ≥ 16 en een item 4-score (verminderde slaap) van ≥ 4 hebben tijdens de screeningfase en bij baseline om in aanmerking te komen voor opname.
- Scoort >15 op de QIDS-SR.
- Voldoet niet aan de criteria voor de huidige hypomanische of manische episode zoals gedefinieerd en geoperationaliseerd door de MINI 7.0.2.
- Patiënten moeten gedurende ten minste 1 maand (4 weken) voorafgaand aan de screening stabiel zijn op hun bipolaire medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Kan het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
- Weigert deel te nemen.
- DSM-V-diagnose van psychose, schizofrenie, schizoaffectief bipolair type.
- Voldoet aan de criteria voor de huidige hypomane of manische episode zoals gedefinieerd en geoperationaliseerd door de MINI.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethoden of totale onthouding van geslachtsgemeenschap; Depo Provera is acceptabel als het 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving is gestart).
Patiënten met een ernstig risico op zelfmoord of doodslag, suïcidale uitsluitingscriteria als volgt:
- Zelfmoordgedachten geassocieerd met daadwerkelijke intentie en een methode of plan in het afgelopen jaar: "Ja" antwoorden op item 4 of 5 van de C-SSRS
- Eerdere geschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar: antwoord "Ja" (voor gebeurtenissen die zich in het afgelopen jaar hebben voorgedaan) op elk van de suïcidaal gedragsitems van de C-SSRS. (Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet inbegrepen, tenzij dit naar het oordeel van de onderzoeker is aangegeven).
- Elke levenslange geschiedenis van ernstig of terugkerend suïcidaal gedrag.
- Naar het oordeel van de onderzoeker is nadere risicobeoordeling of uitsluiting wegens suïcidaliteit vereist.
- Onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen.
De volgende DSM-V-diagnoses: 1) organische psychische stoornissen; 2) stoornissen in het gebruik van middelen, inclusief alcohol maar exclusief tabak, actief binnen de 3 maanden; 3) schizofrenie; 4) waanstoornis; 5) niet elders geclassificeerde psychotische stoornissen; 6) schizoaffectieve stoornis; 7) acuut sterfgeval; 9) ernstige borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis.
a. Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening die niet kan worden verklaard door voorgeschreven medicijnen, of waarvoor patiënten om een geldige medische reden geen geldig recept hebben.
- Patiënten die voldoen aan de criteria voor de huidige bipolaire gemengde episode zoals gedefinieerd en geoperationaliseerd door de MINI.
- Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met Suvorexant (Belsomra)
- Patiënten die in de afgelopen 60 dagen een psychotroop geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt.
- Standaard multivitaminen met of zonder mineralen zijn toegestaan (met niet meer dan 400 mcg foliumzuur) indien ten minste 12 weken voorafgaand aan de baseline gestart. Voedingssupplementen met vermoedelijke CZS-activiteit worden uitgesloten, waaronder SAMe, St. Janskruid, DHEA, Inositol en Ginko biloba.
- Eerdere behandeling met de volgende procedures: ECT, nervus vagusstimulatie of diepe hersenstimulatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drug-Drug
Deze arm zal het actieve geneesmiddel ontvangen in de eerste en tweede fase van de studie.
|
Suvorexant (Belsomra) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om slapeloosheid te behandelen.
Het is nog niet onderzocht bij mensen met een bipolaire stoornis die slaapproblemen hebben.
|
|
Ander: Placebo-medicijn
Deze arm krijgt placebo in de eerste fase van de studie en het actieve geneesmiddel in de tweede fase.
|
Suvorexant (Belsomra) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om slapeloosheid te behandelen.
Het is nog niet onderzocht bij mensen met een bipolaire stoornis die slaapproblemen hebben.
Proefpersonen nemen placebocapsules (die geen werkzame stof bevatten) die qua uiterlijk identiek zijn aan die met Suvorexant
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-Placebo
Deze arm zal placebo krijgen in de eerste fase en tweede fase van de studie.
|
Proefpersonen nemen placebocapsules (die geen werkzame stof bevatten) die qua uiterlijk identiek zijn aan die met Suvorexant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: De PSQI beoordeelt veranderingen in waargenomen slaapkwaliteit van week 1 tot week 8 tot week 10 tot week 12 tot week 14.
|
De PSQI beoordeelt de waargenomen slaapkwaliteit meer in het algemeen en bestaat uit 7 componenten: [1] subjectieve slaapkwaliteit (1 item) [2] slaaplatentie (2 items) [3] slaapduur (1 item) [4] gebruikelijke slaapefficiëntie (3 items) [5] slaapstoornissen (9 items) [6] gebruik van slaapmedicatie (1 item), en [7] disfunctie overdag (2 items).19 items zijn opgenomen in de score. Vijf extra items, in te vullen door een bedpartner, zijn opgenomen in de vragenlijst en kunnen nuttig zijn voor klinische doeleinden, maar worden niet gebruikt voor het scoren. De cliënt beoordeelt zelf elk van deze zeven slaapgebieden. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper. Lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit en een beter resultaat. Minimale score is 0, maximale score is 21. |
De PSQI beoordeelt veranderingen in waargenomen slaapkwaliteit van week 1 tot week 8 tot week 10 tot week 12 tot week 14.
|
|
Verandering in depressieve symptomen via de Bipolar Inventory of Symptom Scale (BISS)
Tijdsspanne: De BISS wordt toegediend tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De BISS is een schaal van 45 items die wordt ingevuld door de arts of getrainde beoordelaar, met behulp van een gestructureerd interview om de symptomen van manie en depressie te beoordelen (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). De BISS bevat alle items van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Young Mania Rating Scale (YMRS), plus aanvullende items die afwezig zijn of indirect worden behandeld in de MADRS- en YMRS-schalen. Items worden gescoord van 0 tot 4, gebaseerd op de meest recente periode van 7 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van informatie uit zelfrapportage en observatie van familie en arts, zowel buiten als tijdens het interview. Items worden gescoord op zowel frequentie als ernst. Een score van 3 houdt in de meeste gevallen ook gedrag in dat waarneembaar is voor anderen. Een score van 0 betekent dat het symptoom volledig afwezig is. De subschaal Depressie van de BISS omvat 21 items. Minimale score is 0 en maximale score is 84. Lagere scores duiden op minder ernstige depressieve symptomen en een beter resultaat. |
De BISS wordt toegediend tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
|
Verandering in manische symptomen via de Bipolar Inventory of Symptom Scale (BISS)
Tijdsspanne: De BISS wordt toegediend tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De BISS is een schaal van 45 items die wordt ingevuld door de arts of getrainde beoordelaar, met behulp van een gestructureerd interview om de symptomen van manie en depressie te beoordelen (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). De BISS bevat alle items van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Young Mania Rating Scale (YMRS), plus aanvullende items die afwezig zijn of indirect worden behandeld in de MADRS- en YMRS-schalen. Items worden gescoord van 0 tot 4, gebaseerd op de meest recente periode van 7 dagen, waarbij gebruik wordt gemaakt van informatie uit zelfrapportage en observatie van familie en arts, zowel buiten als tijdens het interview. Items worden gescoord op zowel frequentie als ernst. Een score van 3 houdt in de meeste gevallen ook gedrag in dat waarneembaar is voor anderen. Een score van 0 betekent dat het symptoom volledig afwezig is. De subschaal Mania van de BISS omvat 21 items. Minimale score is 0 en maximale score is 84. Lagere scores duiden op minder ernstige manische symptomen en een beter resultaat. |
De BISS wordt toegediend tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
|
Verandering in psychosociaal functioneren via Quality of Life Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: De Q-LES-Q wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De Q-LES-Q is een door de patiënt toegediend instrument, dat een "lange" en "korte" vorm heeft (Endicott, 1993).
De "lange" vorm stelt vragen in 8 modules van elk 6-16 vragen over lichamelijke gezondheid/activiteiten, algemeen gevoel van welzijn en ontspanning, functioneren op het werk, huishoudelijke taken, school- of cursuswerk, vrijetijdsbesteding, sociale relaties, en algemene activiteiten van de afgelopen week.
Patiënten krijgen de "lange vorm" -versie toegediend.
|
De Q-LES-Q wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid gemeten via Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De ISI meet de subjectieve symptomen en gevolgen van moeilijkheden bij het initiëren en behouden van slaap en zelfperceptie van slapeloosheidssymptomen, evenals de mate van bezorgdheid of angst veroorzaakt door die symptomen.
Deze schaal omvat 7 items, elk gescoord op een schaal van 0-4.
Items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen met een maximum van 28 en een minimum van 0. Verandering in totaalscore (som van scores van 7 items) wordt gebruikt voor studieresultaat Lagere scores duiden op minder ernstige symptomen van slapeloosheid en een beter resultaat.
|
Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
|
Verandering in ernst van bipolaire symptomen via Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Dit wordt toegediend tijdens het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De CGI-S is een beoordeling van de ernst van de aandoening sinds het begin van het onderzoek.
Dit instrument wordt ingevuld door de clinicus op basis van de beoordeling van de klinische status van de patiënt.
Op basis van de geschiedenis en scores op andere instrumenten beoordeelt de clinicus de huidige toestand van de patiënt op een schaal van 1-7 (1 is normaal en 7 is een van de ernstigst zieke patiënten).
Een afname van CGI-S duidt op minder ernstige bipolaire symptomen en een beter resultaat.
|
Dit wordt toegediend tijdens het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
|
Verandering in zelfmoordgedachtenscore op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De C-SSRS is een laagdrempelige maatstaf van het spectrum van suïcidale gedachten en gedrag om de ernst van suïcidale gebeurtenissen tijdens elke behandeling te beoordelen en op te volgen. Het bevat categorieën: doodswens, niet-specifieke actieve suïcidale gedachten, actieve suïcidale gedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan, actieve suïcidale gedachten met specifiek plan en opzet, voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging (niet-dodelijk), voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachtenscore is een numerieke score die wordt berekend op basis van de bovenstaande categorieën, waarbij sommige categorieën worden gescoord op een schaal van 1-5 en andere op een schaal van 0-5. Verandering in totaalscore (som van scores uit 5 categorieën; max. score=25, min. score=3) wordt gebruikt voor studieresultaat. Lagere zelfmoordgedachtenscore geeft minder ernstige zelfmoordgedachten en een beter resultaat aan. |
Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
|
Verandering in functioneren via MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tijdsspanne: Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De MGH-CPFQ is een beknopte schaal die wordt gebruikt om cognitieve en executieve disfunctie bij stemmings- en angststoornissen te meten (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
Met de MGH-CPFQ kunnen symptomen zoals vermoeidheid, apathie en neuropsychologisch functioneren worden beoordeeld. De schaal omvat 7 items, elk gescoord op een schaal van 1-6, waarbij een lagere score een minder ernstige functionele beperking aangeeft.
Verandering in totale score (som van scores van 7 items) wordt gebruikt voor studie-uitkomst, waarbij een lagere score een betere uitkomst aangeeft.
Minimale totaalscore is 7 en maximale totaalscore is 42.
|
Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
|
Verandering in depressieve symptomen via Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tijdsspanne: Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
De QIDS-SR is het zelfbeoordeelde equivalent van de QIDS-CR en komt uitstekend overeen met de door de arts beoordeelde schaal (Rush et al., 2003; 2005).
Met de QIDS-SR kan de patiëntperceptie van ziekte en verbetering worden beoordeeld.
Deze meting omvat 16 items, elk gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 wijst op minder ernstige depressieve symptomen.
Verandering in totale score (som van scores van 16 items) wordt gebruikt voor studie-uitkomst, waarbij een lagere score een betere uitkomst aangeeft.
Minimale totaalscore is 0 en maximale totaalscore is 48.
|
Dit wordt afgenomen tijdens het schermbezoek, het basislijnbezoek (week 0), week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Hypnotica en sedativa
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Orexine-receptorantagonisten
- Suvorexant
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .