Suvorexant (Belsomra) 用于治疗伴有失眠的双相抑郁症
Suvorexant (Belsomra) 治疗双相抑郁伴失眠的双盲序贯平行研究
研究人员正在进行这项研究，以了解将 suvorexant (Belsomra) 添加到常规治疗中是否可以帮助双相抑郁症患者。 研究人员还想了解 suvorexant (Belsomra) 是否可以安全服用而不会对双相情感障碍患者造成太多副作用。
Suvorexant (Belsomra) 已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗失眠。 尚未对睡眠有问题的双相情感障碍患者进行研究。
这项研究会将 suvorexant (Belsomra) 与安慰剂进行比较。 安慰剂看起来与 suvorexant (Belsomra) 完全一样，但不含 suvorexant (Belsomra)。 在这项研究中，参与者可能会得到安慰剂而不是 suvorexant (Belsomra)。 安慰剂在研究中用于查看结果是由于研究药物还是由于其他原因。
本研究分为两部分，每部分持续 6 周。 在每个部分，参与者可能会接受 Belsomra 或安慰剂。 一些参与者将在两个部分接受 suvorexant，一些参与者将在两个部分接受安慰剂，而其他参与者将在一个部分接受 suvorexant，在另一部分接受安慰剂。 安慰剂在研究中用于查看结果是由于研究药物还是由于其他原因。
这项研究对睡眠困难的双相情感障碍患者开放。 双相情感障碍是一种脑部疾病，与从抑郁低谷到躁狂高潮的情绪波动发作有关。
大约 80 名受试者将参与这项研究。 所有受试者都将在麻省总医院 (MGH) 登记。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 双相情感障碍 I 型和 II 型的 DSM V 诊断。
- 能够签署知情同意书。
- 在过去 14 天内未服用抗抑郁药物。
- 符合 MINI 定义和实施的当前严重抑郁发作的标准。
- 患者在筛选阶段和基线时必须具有 10 项 MADRS 抑郁评分≥ 16 和第 4 项（睡眠减少）评分 ≥ 4 才有资格入选。
- QIDS-SR 得分 >15。
- 不符合 MINI 7.0.2 定义和实施的当前轻躁狂或躁狂发作的标准。
- 在筛查之前，患者的双相药物治疗必须稳定至少 1 个月（4 周）。
排除标准：
- 无法签署知情同意书。
- 拒绝参加。
- DSM-V诊断精神病、精神分裂症、分裂情感双相型。
- 符合 MINI 定义和实施的当前轻躁狂或躁狂发作的标准。
- 未使用医学上可接受的避孕方法（例如避孕药）的孕妇或有生育能力的女性 口服避孕药、宫内节育器、屏障方法或完全禁止性交；如果在注册前 3 个月开始使用 Depo Provera 是可以接受的）。
具有严重自杀或他杀风险的患者，自杀排除标准如下：
- 与过去一年的实际意图和方法或计划相关的自杀意念：对 C-SSRS 的第 4 或 5 项回答“是”
- 过去一年的自杀行为史：对 C-SSRS 的任何自杀行为项目回答“是”（对于过去一年发生的事件）。 （非自杀性的自伤行为不包括在内，除非在研究者的判断中指出）。
- 任何严重或反复自杀行为的终生病史。
- 根据研究者的判断，需要进一步的风险评估或排除自杀倾向。
- 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病。
以下 DSM-V 诊断： 1) 器质性精神障碍； 2) 物质使用障碍，包括酒精但不包括烟草，在 3 个月内活跃； 3）精神分裂症； 4）妄想症； 5) 别处未分类的精神障碍； 6）分裂情感障碍； 7) 急性丧亲； 9) 严重的边缘性或反社会人格障碍。
一个。无法用处方药解释的尿液药物筛查呈阳性的受试者，或者患者出于有效医疗原因没有有效处方的受试者。
- 符合 MINI 定义和实施的当前双相混合发作标准的患者。
- 具有情绪一致或情绪不一致的精神病特征的患者。
- 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据。
- 以前接受过 Suvorexant (Belsomra) 治疗的患者
- 在过去 60 天内服用过研究性精神药物的患者。
- 如果在基线前至少 12 周开始，则允许使用含或不含矿物质的标准复合维生素（叶酸不超过 400 mcg）。 具有推定的 CNS 活性的膳食补充剂将被排除在外，包括 SAMe、圣约翰草、DHEA、肌醇和银杏叶。
- 先前使用以下程序进行的治疗：ECT、迷走神经刺激或深部脑刺激。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物-药物
这支手臂将在研究的第一阶段和第二阶段接受活性药物。
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Suvorexant (Belsomra) 已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗失眠。
尚未对睡眠有问题的双相情感障碍患者进行研究。
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其他：安慰剂药物
这只手臂将在研究的第一阶段接受安慰剂，在第二阶段接受活性药物。
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Suvorexant (Belsomra) 已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗失眠。
尚未对睡眠有问题的双相情感障碍患者进行研究。
受试者将服用外观与含有 Suvorexant 的胶囊相同的安慰剂胶囊（不含活性物质）
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安慰剂比较：安慰剂-安慰剂
该手臂将在研究的第一阶段和第二阶段接受安慰剂。
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受试者将服用外观与含有 Suvorexant 的胶囊相同的安慰剂胶囊（不含活性物质）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 改变睡眠质量
大体时间：PSQI 将评估从第 1 周到第 8 周、第 10 周、第 12 周到第 14 周期间感知睡眠质量的变化。
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PSQI 更广泛地评估感知睡眠质量，由 7 个组成部分组成：[1] 主观睡眠质量（1 项）[2] 睡眠潜伏期（2 项）[3] 睡眠持续时间（1 项）[4] 习惯性睡眠效率（3项）[5] 睡眠障碍（9 项）[6] 使用安眠药（1 项），以及 [7] 日间功能障碍（2 项）。 19 项目包含在评分中。 问卷中包含五个额外的项目，由床伴完成，可能对临床有用，但不用于评分。 客户对这七个睡眠领域中的每一个进行自我评价。 答案的评分基于 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。 总和为“5”或更大表示睡眠者“差”。 较低的分数表示更好的睡眠质量和更好的结果。 最低分数为 0，最高分数为 21。 |
PSQI 将评估从第 1 周到第 8 周、第 10 周、第 12 周到第 14 周期间感知睡眠质量的变化。
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通过双极症状量表 (BISS) 改变抑郁症状
大体时间：BISS 将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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BISS 是一个包含 45 个项目的量表，由医生或经过培训的评分员完成，使用结构化访谈来评估躁狂症和抑郁症的症状（Bowden 等人，2007 年；Gonzalez 等人，2008 年）。 BISS 包括蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和青年躁狂症量表 (YMRS) 中的所有项目，以及 MADRS 和 YMRS 量表中缺失或间接提及的其他项目。 根据最近 7 天的时间段，利用来自自我报告以及访谈外和访谈期间的家人和临床医生观察的信息，项目从 0 到 4 打分。 项目根据频率和严重程度进行评分。 在大多数情况下，得分为 3 也意味着其他人可以观察到的行为。 0 分意味着完全没有症状。 BISS 的抑郁分量表包括 21 个项目。 最低分数为 0，最高分数为 84。 较低的分数表示较轻的抑郁症状和较好的结果。 |
BISS 将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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通过双极症状量表 (BISS) 改变躁狂症状
大体时间：BISS 将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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BISS 是一个包含 45 个项目的量表，由医生或经过培训的评分员完成，使用结构化访谈来评估躁狂症和抑郁症的症状（Bowden 等人，2007 年；Gonzalez 等人，2008 年）。 BISS 包括蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和青年躁狂症量表 (YMRS) 中的所有项目，以及 MADRS 和 YMRS 量表中缺失或间接提及的其他项目。 根据最近 7 天的时间段，利用来自自我报告以及访谈外和访谈期间的家人和临床医生观察的信息，项目从 0 到 4 打分。 项目根据频率和严重程度进行评分。 在大多数情况下，得分为 3 也意味着其他人可以观察到的行为。 0 分意味着完全没有症状。 BISS 的 Mania 子量表包括 21 个项目。 最低分数为 0，最高分数为 84。 较低的分数表示不太严重的躁狂症状和更好的结果。 |
BISS 将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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通过生活质量满意度问卷 (Q-LES-Q) 改变社会心理功能
大体时间：Q-LES-Q 将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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Q-LES-Q 是一种患者管理的仪器，具有“长”和“短”形式（Endicott，1993）。
“长”形式在 8 个模块中提出问题，每个模块 6-16 个问题，涉及身体健康/活动、幸福和放松的一般感觉、工作职能、家务、学校或课程工作、休闲活动、社会关系、和过去一周的一般活动。
患者将使用“长格式”版本。
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Q-LES-Q 将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 衡量失眠的变化
大体时间：这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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ISI 衡量入睡和维持睡眠困难的主观症状和后果，以及失眠症状的自我感知，以及这些症状引起的担忧或痛苦程度。
该量表包括 7 个项目，每个项目的得分为 0-4 分。
将项目相加以产生总分，最高为 28，最低为 0。总分的变化（7 个项目的分数之和）用于研究结果 较低的分数表示失眠症状较轻且结果较好。
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这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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通过临床整体印象 - 严重程度 (CGI-S) 改变双相情感症状的严重程度
大体时间：这将在基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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CGI-S 是自研究开始以来对疾病严重程度的评级。
该工具由临床医生根据对患者临床状态的评估完成。
根据病史和其他仪器的评分，临床医生以 1-7 的等级评估患者的当前状况（1 为正常，7 为病情最严重的患者）。
CGI-S 的减少表明双相情感障碍症状较轻且结果较好。
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这将在基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念得分的变化
大体时间：这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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C-SSRS 是自杀意念和行为范围的低负担测量，用于评估自杀事件的严重程度并在整个治疗过程中跟踪自杀事件。 它包括以下类别：希望死亡、非特定主动自杀念头、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意行动、主动自杀意念和一些意图行动、无特定计划、主动自杀意念和特定计划和意图、准备行动或行为、中止尝试、中断尝试、实际尝试（非致命）、完成自杀。 自杀意念分数是根据上述类别计算得出的数字分数，其中一些类别的得分为 1-5 分，其他类别的得分为 0-5 分。 总分的变化（5 个类别的分数总和；最大值。 分数=25，分。 分数 = 3) 用于研究结果。 较低的自杀意念分数表示不太严重的自杀意念和更好的结果。 |
这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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通过 MGH 认知和身体功能问卷 (MGH-CPFQ) 进行的功能变化
大体时间：这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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MGH-CPFQ 是一个简短的量表，用于测量情绪和焦虑障碍中的认知和执行功能障碍（Fava、Iosifescu、Pedrelli 和 Baer，2009 年）。
MGH-CPFQ 将允许评估疲劳、冷漠和神经心理功能等症状。该量表包括 7 个项目，每个项目的评分为 1-6 分，分数较低表示功能障碍较轻。
总分的变化（7 个项目的总分）用于研究结果，分数越低表示结果越好。
最低总分是 7 分，最高总分是 42 分。
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这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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通过抑郁症症状学快速盘点-自我报告 (QIDS-SR) 改变抑郁症状
大体时间：这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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QIDS-SR 是等同于 QIDS-CR 的自评，与临床医生评定量表非常一致（Rush 等人，2003 年；2005 年）。
QIDS-SR 将允许评估患者对疾病和改善的看法。
该测量包括 16 个项目，每个项目的评分为 0-3，其中 0 表示抑郁症状较轻。
总分的变化（16 个项目的总分）用于研究结果，分数越低表示结果越好。
最低总分是 0 分，最高总分是 48 分。
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这将在屏幕访问、基线访问（第 0 周）、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 14 周进行。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gustavo Kinrys, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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