Suvorexant (Belsomra) för behandling av bipolär depression med sömnlöshet
En dubbelblind sekventiell parallellstudie av Suvorexant (Belsomra) för behandling av bipolär depression med sömnlöshet
Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om suvorexant (Belsomra) kan hjälpa personer med bipolär depression när de läggs till sin vanliga behandling. Utredarna vill också ta reda på om suvorexant (Belsomra) är säkert att ta utan att orsaka för många biverkningar hos personer med bipolär sjukdom.
Suvorexant (Belsomra) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla sömnlöshet. Det har ännu inte studerats hos personer med bipolär sjukdom som har sömnsvårigheter.
Denna forskningsstudie kommer att jämföra suvorexant (Belsomra) med placebo. Placebo ser exakt ut som suvorexant (Belsomra), men innehåller inget suvorexant (Belsomra). Under denna studie kan deltagarna få placebo istället för suvorexant (Belsomra). Placebo används i forskningsstudier för att se om resultaten beror på studieläkemedlet eller på andra orsaker.
Denna studie består av två delar, var och en pågår i 6 veckor. Under varje del kan deltagarna få antingen Belsomra eller placebo. Vissa deltagare kommer att få suvorexant för båda delarna, vissa kommer att få placebo för båda delarna, och andra kommer att få suvorexant under den ena delen och placebo under den andra delen. Placebo används i forskningsstudier för att se om resultaten beror på studieläkemedlet eller på andra orsaker.
Denna studie är öppen för personer med bipolär sjukdom som har svårt att sova. Bipolär sjukdom är en hjärnsjukdom associerad med episoder av humörsvängningar som sträcker sig från depressiva låga till maniska toppar.
Cirka 80 försökspersoner kommer att delta i denna forskningsstudie. Alla ämnen kommer att skrivas in på Massachusetts General Hospital (MGH).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 75 år.
- DSM V diagnos av bipolär sjukdom typ I och II.
- Möjlighet att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Inte tagit antidepressiv medicin under de senaste 14 dagarna.
- Uppfyller kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod enligt definition och operationalisering av MINI.
- Patienterna måste ha en 10-punkts MADRS-värderingsskala för depressionspoäng ≥ 16 och punkt 4 (Reducerad sömn) poäng ≥ 4 under screeningsfasen och vid baslinjen för att kvalificera sig för inkludering.
- Poäng >15 på QIDS-SR.
- Uppfyller inte kriterierna för aktuell hypoman eller manisk episod enligt definition och operationalisering av MINI 7.0.2.
- Patienter måste vara stabila på sina bipolära läkemedel i minst 1 månad (4 veckor) före screening.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Avböjer att delta.
- DSM-V diagnos av psykos, schizofreni, schizoaffektiv bipolär typ.
- Uppfyller kriterierna för aktuell hypoman eller manisk episod enligt definition och operationalisering av MINI.
- Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetoder eller total avhållsamhet från samlag; Depo Provera är acceptabelt om det startas 3 månader före registreringen).
Patienter som är en allvarlig självmords- eller mordrisk, självmordsuteslutningskriterier enligt följande:
- Självmordstankar associerade med faktiska avsikter och en metod eller plan under det senaste året: "Ja" svar på punkterna 4 eller 5 i C-SSRS
- Tidigare suicidalt beteende under det senaste året: "Ja"-svar (för händelser som inträffat under det senaste året) på något av de suicidala beteendena i C-SSRS. (Icke-suicidalt självskadebeteende ingår inte om det inte är indikerat enligt utredarens bedömning).
- Någon livstidshistoria av allvarligt eller återkommande suicidalt beteende.
- Enligt utredarens bedömning krävs ytterligare riskbedömning eller uteslutning på grund av suicidalitet.
- Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom.
Följande DSM-V-diagnoser: 1) organiska psykiska störningar; 2) missbruksstörningar, inklusive alkohol men exklusive tobak, aktiva inom tre månader; 3) schizofreni; 4) vanföreställningsstörning; 5) psykotiska störningar som inte klassificerats någon annanstans; 6) schizoaffektiv störning; 7) akut dödsfall; 9) svår borderline eller antisocial personlighetsstörning.
a. Försökspersoner som har en positiv urinläkemedelsscreening som inte kan förklaras med ordinerade mediciner, eller för vilka patienter inte har ett giltigt recept av en giltig medicinsk anledning.
- Patienter som uppfyller kriterierna för aktuell bipolär blandad episod enligt definition och operationalisering av MINI.
- Patienter med stämningskongruenta eller stämningsinkongruenta psykotiska egenskaper.
- Kliniska eller laboratoriebevis på hypotyreos.
- Patienter som tidigare behandlats med Suvorexant (Belsomra)
- Patienter som har tagit ett psykofarmaka under de senaste 60 dagarna.
- Standard multivitaminer med eller utan mineraler kommer att tillåtas (med högst 400 mcg folat) om de initieras minst 12 veckor före Baseline. Kosttillskott med förmodad CNS-aktivitet kommer att uteslutas inklusive SAMe, johannesört, DHEA, Inositol och Ginko biloba.
- Tidigare behandling med följande procedurer: ECT, vagusnervstimulering eller djup hjärnstimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Drog-Drog
Denna arm kommer att få det aktiva läkemedlet i den första och andra fasen av studien.
|
Suvorexant (Belsomra) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla sömnlöshet.
Det har ännu inte studerats hos personer med bipolär sjukdom som har sömnsvårigheter.
|
|
Övrig: Placebo-läkemedel
Denna arm kommer att få placebo i den första fasen av studien och det aktiva läkemedlet i den andra fasen.
|
Suvorexant (Belsomra) är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att behandla sömnlöshet.
Det har ännu inte studerats hos personer med bipolär sjukdom som har sömnsvårigheter.
Försökspersonerna kommer att ta placebokapslar (som inte innehåller någon aktiv substans) identiska till utseendet som de som innehåller Suvorexant
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-Placebo
Denna arm kommer att få placebo i den första och andra fasen av studien.
|
Försökspersonerna kommer att ta placebokapslar (som inte innehåller någon aktiv substans) identiska till utseendet som de som innehåller Suvorexant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: PSQI kommer att bedöma förändringar i upplevd sömnkvalitet från vecka 1 till vecka 8 till vecka 10 till vecka 12 till vecka 14.
|
PSQI bedömer den upplevda sömnkvaliteten mer generellt och består av 7 komponenter: [1] subjektiv sömnkvalitet (1 objekt) [2] sömnlatens (2 objekt) [3] sömnvaraktighet (1 objekt) [4] vanlig sömneffektivitet (3 föremål) [5] sömnstörningar (9 föremål) [6] användning av sömnmedel (1 föremål) och [7] dysfunktion under dagtid (2 föremål).19 objekt ingår i poängsättningen. Fem ytterligare poster, som ska fyllas i av en sängpartner, ingår i frågeformuläret och kan vara användbara för kliniska ändamål men används inte för poängsättning. Klienten själv bedömer vart och ett av dessa sju sömnområden. Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan. En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovhytt. Lägre poäng indikerar bättre sömnkvalitet och bättre resultat. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 21. |
PSQI kommer att bedöma förändringar i upplevd sömnkvalitet från vecka 1 till vecka 8 till vecka 10 till vecka 12 till vecka 14.
|
|
Förändring av depressiva symtom via Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsram: BISS kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
BISS är en skala med 45 punkter som fylls i av läkaren eller utbildad bedömare, med hjälp av en strukturerad intervju för att bedöma symtom på mani och depression (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS inkluderar alla föremål från Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS), plus ytterligare föremål som antingen saknas eller indirekt behandlas i MADRS- och YMRS-skalorna. Objekten poängsätts från 0 till 4, baserat på den senaste 7-dagarsperioden, med hjälp av information från självrapportering och observation från familj och läkare både utanför och under intervjun. Föremål poängsätts både på grundval av frekvens och svårighetsgrad. En poäng på 3 innebär i de flesta fall också beteende som är observerbart för andra. En poäng på 0 betyder att symtomet är helt frånvarande. Depressionssubskalan i BISS innehåller 21 artiklar. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 84. Lägre poäng indikerar mindre allvarliga depressiva symtom och bättre resultat. |
BISS kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
|
Förändring av maniska symtom via Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsram: BISS kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
BISS är en skala med 45 punkter som fylls i av läkaren eller utbildad bedömare, med hjälp av en strukturerad intervju för att bedöma symtom på mani och depression (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS inkluderar alla föremål från Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) och Young Mania Rating Scale (YMRS), plus ytterligare föremål som antingen saknas eller indirekt behandlas i MADRS- och YMRS-skalorna. Objekten poängsätts från 0 till 4, baserat på den senaste 7-dagarsperioden, med hjälp av information från självrapportering och observation från familj och läkare både utanför och under intervjun. Föremål poängsätts både på grundval av frekvens och svårighetsgrad. En poäng på 3 innebär i de flesta fall också beteende som är observerbart för andra. En poäng på 0 betyder att symtomet är helt frånvarande. Mania-underskalan för BISS innehåller 21 artiklar. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 84. Lägre poäng indikerar mindre allvarliga maniska symtom och bättre resultat. |
BISS kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
|
Förändring i psykosocial funktion via Quality of Life Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Tidsram: Q-LES-Q kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
Q-LES-Q är ett patientadministrerat instrument som har en "lång" och "kort" form (Endicott, 1993).
Det "långa" formuläret ställer frågor i 8 moduler om 6-16 frågor vardera, om fysisk hälsa/aktiviteter, allmän känsla av välbefinnande och avkoppling, funktion på jobbet, hushållsuppgifter, skol- eller kursarbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer, och allmänna aktiviteter under den senaste veckan.
Patienterna kommer att administreras "långform"-versionen.
|
Q-LES-Q kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet mätt via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
ISI mäter de subjektiva symtomen och konsekvenserna av svårigheter att initiera och bibehålla sömn och självuppfattning om sömnlöshetssymtom samt graden av oro eller ångest orsakad av dessa symtom.
Denna skala innehåller 7 poster, var och en poängsatt på en 0-4 skala.
Poster summeras för att ge ett totalpoäng med maximalt 28 och minimum 0. Förändring av totalpoäng (summa av poäng från 7 poster) används för studieresultat Lägre poäng indikerar mindre allvarliga sömnlöshetssymtom och bättre resultat.
|
Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av bipolära symtom via Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Tidsram: Detta kommer att administreras vid baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
CGI-S är en klassificering av sjukdomens svårighetsgrad sedan studiens början.
Detta instrument kompletteras av läkaren baserat på bedömning av patientens kliniska status.
Baserat på historia och poäng på andra instrument, bedömer läkaren det aktuella tillståndet hos patienten på en skala från 1-7 (1 är normalt och 7 är bland de svårast sjuka patienterna).
En minskning av CGI-S indikerar mindre allvarliga bipolära symtom och bättre resultat.
|
Detta kommer att administreras vid baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
|
Förändring av poäng för självmordstankar på The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
C-SSRS är ett lågbelastningsmått på spektrumet av självmordstankar och självmordsbeteende för att bedöma svårighetsgraden av och spåra suicidhändelser under alla behandlingar. Den innehåller kategorier: Önska att vara död, icke-specifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med alla metoder (inte plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan, aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt, förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök (icke-dödligt), fullbordat självmord. Suicidal Ideation Score är en numerisk poäng som beräknas från ovanstående kategorier, med vissa kategorier poängsatta på en 1-5 skala och andra på en 0-5 skala. Förändring av totalpoäng (summan av poäng från 5 kategorier; max. poäng=25, min. poäng=3) används för studieresultat. Lägre poäng för självmordstankar indikerar mindre allvarliga självmordstankar och bättre resultat. |
Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
|
Förändring i funktion via MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsram: Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
MGH-CPFQ är en kort skala som används för att mäta kognitiv och exekutiv dysfunktion vid humör och ångeststörningar (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
MGH-CPFQ kommer att möjliggöra bedömning av symtom som trötthet, apati och neuropsykologisk funktion. Skalan innehåller 7 punkter, var och en poängsatt på en 1-6 skala med en lägre poäng som indikerar mindre allvarlig funktionsnedsättning.
Förändring av totalpoäng (summa av poäng från 7 poster) används för studieresultat, med ett lägre poängtal som indikerar bättre resultat.
Minsta totalpoäng är 7 och högsta totalpoäng är 42.
|
Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
|
Förändring av depressiva symtom via Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsram: Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
QIDS-SR är den självskattade motsvarigheten till QIDS-CR och har utmärkt överensstämmelse med skalan för kliniker (Rush et al., 2003; 2005).
QIDS-SR kommer att möjliggöra bedömning av patientens uppfattning om sjukdom och förbättring.
Detta mått inkluderar 16 objekt, var och en poängsatt på en 0-3 skala där 0 indikerar mindre allvarliga depressiva symtom.
Förändring av totalpoäng (summa av poäng från 16 poster) används för studieresultat, med ett lägre poängtal som indikerar bättre resultat.
Minsta totalpoäng är 0 och maximal totalpoäng är 48.
|
Detta kommer att administreras vid skärmbesök, baslinjebesök (vecka 0), vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Hypnotika och lugnande medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Orexinreceptorantagonister
- Suvorexant
Andra studie-ID-nummer
- 2018P002157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .