Suvorexant (Belsomra) til behandling af bipolar depression med søvnløshed
En dobbeltblind sekventiel parallel undersøgelse af Suvorexant (Belsomra) til behandling af bipolar depression med søvnløshed
Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om suvorexant (Belsomra) kan hjælpe mennesker med bipolar depression, når de føjes til deres sædvanlige behandling. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, om suvorexant (Belsomra) er sikkert at tage uden at forårsage for mange bivirkninger hos mennesker med bipolar lidelse.
Suvorexant (Belsomra) er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed. Det er endnu ikke undersøgt hos personer med bipolar lidelse, som har problemer med at sove.
Denne undersøgelse vil sammenligne suvorexant (Belsomra) med placebo. Placeboen ligner nøjagtigt suvorexant (Belsomra), men indeholder ingen suvorexant (Belsomra). I løbet af denne undersøgelse kan deltagerne få placebo i stedet for suvorexant (Belsomra). Placebos bruges i forskningsundersøgelser for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager.
Denne undersøgelse har to dele, der hver varer 6 uger. Under hver del kan deltagerne modtage enten Belsomra eller placebo. Nogle deltagere vil modtage suvorexant for begge dele, nogle vil modtage placebo for begge dele, og andre vil modtage suvorexant i den ene del og placebo i den anden del. Placebos bruges i forskningsundersøgelser for at se, om resultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager.
Denne undersøgelse er åben for personer med bipolar lidelse, som har svært ved at sove. Bipolar lidelse er en hjernesygdom forbundet med episoder med humørsvingninger, der spænder fra depressive lavpunkter til maniske højdepunkter.
Omkring 80 forsøgspersoner vil deltage i denne forskningsundersøgelse. Alle forsøgspersoner vil blive indskrevet på Massachusetts General Hospital (MGH).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 75 år.
- DSM V diagnosticering af bipolar lidelse type I og II.
- Mulighed for at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Har ikke taget antidepressiv medicin inden for de seneste 14 dage.
- Opfylder kriterierne for en aktuel svær depressiv episode som defineret og operationaliseret af MINI.
- Patienter skal have en 10-emne MADRS Rating Scale for Depression score ≥ 16 og item 4 (Reduced sleep) score ≥ 4 under screeningsfasen og ved baseline for at kvalificere sig til inklusion.
- Scorer >15 på QIDS-SR.
- Opfylder ikke kriterierne for den aktuelle hypomane eller maniske episode som defineret og operationaliseret af MINI 7.0.2.
- Patienter skal være stabile på deres bipolære medicin i mindst 1 måned (4 uger) før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke underskrive formularen til informeret samtykke.
- Afviser at deltage.
- DSM-V diagnose af psykose, skizofreni, skizoaffektiv bipolar type.
- Opfylder kriterierne for den aktuelle hypomane eller maniske episode som defineret og operationaliseret af MINI.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder eller total afholdenhed fra samleje; Depo Provera er acceptabel, hvis den startes 3 måneder før tilmelding).
Patienter, der er en alvorlig selvmords- eller mordrisiko, skal selvmordsudelukkelseskriterier som følger:
- Selvmordstanker forbundet med faktisk hensigt og en metode eller plan i det seneste år: "Ja" svar på punkt 4 eller 5 i C-SSRS
- Tidligere historie med selvmordsadfærd inden for det seneste år: "Ja"-svar (for hændelser, der er indtruffet inden for det seneste år) til en hvilken som helst af selvmordsadfærdspunkterne i C-SSRS. (Ikke-suicidal selvskadende adfærd er ikke inkluderet, medmindre det efter efterforskerens vurdering er angivet).
- Enhver livshistorie med alvorlig eller tilbagevendende selvmordsadfærd.
- Efter investigators vurdering er yderligere risikovurdering eller udelukkelse på grund af suicidalitet påkrævet.
- Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
Følgende DSM-V diagnoser: 1) organiske psykiske lidelser; 2) stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, men eksklusive tobak, aktive inden for de 3 måneder; 3) skizofreni; 4) vrangforestillingsforstyrrelser; 5) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds; 6) skizoaffektiv lidelse; 7) akut sorg; 9) svær borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
en. Forsøgspersoner, der har en positiv urinmedicinsk screening, som ikke kan forklares med ordineret medicin, eller som patienter ikke har en gyldig recept til af en gyldig medicinsk årsag.
- Patienter, der opfylder kriterierne for aktuel bipolar blandet episode som defineret og operationaliseret af MINI.
- Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk.
- Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme.
- Patienter tidligere behandlet med Suvorexant (Belsomra)
- Patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for de sidste 60 dage.
- Standard multivitaminer med eller uden mineraler vil være tilladt (med ikke mere end 400 mcg folat), hvis de påbegyndes mindst 12 uger før baseline. Kosttilskud med formodet CNS-aktivitet vil blive udelukket, herunder SAMe, perikon, DHEA, Inositol og Ginko biloba.
- Tidligere behandling med følgende procedurer: ECT, vagusnervestimulering eller dyb hjernestimulering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Drug-Drug
Denne arm vil modtage det aktive lægemiddel i første og anden fase af undersøgelsen.
|
Suvorexant (Belsomra) er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed.
Det er endnu ikke undersøgt hos personer med bipolar lidelse, som har problemer med at sove.
|
|
Andet: Placebo-lægemiddel
Denne arm vil modtage placebo i første fase af undersøgelsen og det aktive lægemiddel i anden fase.
|
Suvorexant (Belsomra) er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af søvnløshed.
Det er endnu ikke undersøgt hos personer med bipolar lidelse, som har problemer med at sove.
Forsøgspersonerne vil tage placebokapsler (som ikke indeholder aktivt stof), der ser identisk ud med dem, der indeholder Suvorexant
|
|
Placebo komparator: Placebo-Placebo
Denne arm vil modtage placebo i første fase og anden fase af undersøgelsen.
|
Forsøgspersonerne vil tage placebokapsler (som ikke indeholder aktivt stof), der ser identisk ud med dem, der indeholder Suvorexant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet via Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: PSQI vil vurdere ændringer i opfattet søvnkvalitet fra uge 1 til uge 8 til uge 10 til uge 12 til uge 14.
|
PSQI vurderer opfattet søvnkvalitet mere generelt og består af 7 komponenter: [1] subjektiv søvnkvalitet (1 emne) [2] søvnforsinkelse (2 emner) [3] søvnvarighed (1 emne) [4] sædvanlig søvneffektivitet (3) genstande) [5] søvnforstyrrelser (9 genstande) [6] brug af sovemedicin (1 genstande) og [7] dysfunktion i dagtimerne (2 genstande).19 elementer indgår i scoringen. Fem yderligere punkter, som skal udfyldes af en sengepartner, er inkluderet i spørgeskemaet og kan være nyttige til kliniske formål, men bruges ikke til scoring. Klienten vurderer selv hvert af disse syv områder af søvn. Bedømmelsen af svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen. En global sum af "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende. Lavere score indikerer bedre søvnkvalitet og bedre resultat. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21. |
PSQI vil vurdere ændringer i opfattet søvnkvalitet fra uge 1 til uge 8 til uge 10 til uge 12 til uge 14.
|
|
Ændring i depressive symptomer via Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsramme: BISS vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
BISS er en skala på 45 punkter, udfyldt af lægen eller uddannet bedømmer, ved hjælp af et struktureret interview til at vurdere for symptomer på mani og depression (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS inkluderer alle elementer fra Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS), plus yderligere elementer, der enten mangler eller er indirekte adresseret i MADRS- og YMRS-skalaerne. Elementer scores fra 0 til 4, baseret på den seneste 7-dages periode, ved at bruge information fra selvrapportering og familie- og klinikerobservation både udenfor og under interviewet. Elementer bedømmes både på basis af hyppighed og sværhedsgrad. En score på 3 indebærer i de fleste tilfælde også adfærd, der er observerbar for andre. En score på 0 betyder, at symptomet er fuldstændig fraværende. Depressionsunderskalaen af BISS omfatter 21 punkter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 84. Lavere score indikerer mindre alvorlige depressive symptomer og bedre resultat. |
BISS vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
|
Ændring i maniske symptomer via Bipolar Inventory of Symptoms Scale (BISS)
Tidsramme: BISS vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
BISS er en skala på 45 punkter, udfyldt af lægen eller uddannet bedømmer, ved hjælp af et struktureret interview til at vurdere for symptomer på mani og depression (Bowden et al., 2007; Gonzalez et al., 2008). BISS inkluderer alle elementer fra Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS), plus yderligere elementer, der enten mangler eller er indirekte adresseret i MADRS- og YMRS-skalaerne. Elementer scores fra 0 til 4, baseret på den seneste 7-dages periode, ved at bruge information fra selvrapportering og familie- og klinikerobservation både udenfor og under interviewet. Elementer bedømmes både på basis af hyppighed og sværhedsgrad. En score på 3 indebærer i de fleste tilfælde også adfærd, der er observerbar for andre. En score på 0 betyder, at symptomet er fuldstændig fraværende. Mania-underskalaen af BISS omfatter 21 punkter. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 84. Lavere score indikerer mindre alvorlige maniske symptomer og bedre resultat. |
BISS vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
|
Ændring i psykosocial funktion via Quality of Life Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Tidsramme: Q-LES-Q vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
Q-LES-Q er et patientadministreret instrument, som har en "lang" og "kort" form (Endicott, 1993).
Den "lange" formular stiller spørgsmål i 8 moduler á hver 6-16 spørgsmål om fysisk sundhed/aktiviteter, generel følelse af velvære og afslapning, funktion på arbejdet, huslige pligter, skole- eller kursusarbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer, og generelle aktiviteter i den seneste uge.
Patienter vil blive administreret "lang form" version.
|
Q-LES-Q vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnløshed målt via Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
ISI måler de subjektive symptomer og konsekvenser af vanskeligheder med at igangsætte og opretholde søvn og selvopfattelse af søvnløshedssymptomer samt graden af bekymringer eller angst forårsaget af disse symptomer.
Denne skala indeholder 7 punkter, hver scoret på en 0-4 skala.
Elementer summeres for at give en samlet score med maksimalt 28 og minimum 0. Ændring i totalscore (sum af score fra 7 punkter) bruges til undersøgelsesresultat Lavere score indikerer mindre alvorlige søvnløshedssymptomer og bedre resultat.
|
Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
|
Ændring i sværhedsgraden af bipolære symptomer via Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved baseline besøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
CGI-S er en vurdering af sværhedsgraden af lidelsen siden begyndelsen af undersøgelsen.
Dette instrument udfyldes af klinikeren baseret på vurdering af patientens kliniske status.
Baseret på historie og score på andre instrumenter vurderer klinikeren patientens aktuelle tilstand på en skala fra 1-7 (1 er normal, og 7 er blandt de mest alvorligt syge patienter).
Et fald i CGI-S indikerer mindre alvorlige bipolære symptomer og bedre resultat.
|
Dette vil blive administreret ved baseline besøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
|
Ændring i selvmordstanker på The Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
C-SSRS er et lavbyrdemål for spektret af selvmordstanker og -adfærd til at vurdere sværhedsgraden af og spore selvmordsbegivenheder gennem enhver behandling. Det omfatter kategorier: Ønske om at være død, ikke-specifikke aktive selvmordstanker, Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan, Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg (ikke-dødelig), fuldført selvmord. Suicidal Ideation Score er en numerisk score beregnet ud fra ovenstående kategorier, hvor nogle kategorier scores på en 1-5 skala og andre på en 0-5 skala. Ændring i samlet score (sum af score fra 5 kategorier; max. score=25, min. score=3) bruges til studieresultat. Lavere score for selvmordstanker indikerer mindre alvorlige selvmordstanker og bedre resultat. |
Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
|
Ændring i funktion via MGH Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (MGH-CPFQ)
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
MGH-CPFQ er en kort skala, der bruges til at måle kognitiv og eksekutiv dysfunktion i humør- og angstlidelser (Fava, Iosifescu, Pedrelli, & Baer, 2009).
MGH-CPFQ vil give mulighed for vurdering af symptomer såsom træthed, apati og neuropsykologisk funktionsevne. Skalaen omfatter 7 punkter, hver scoret på en 1-6 skala med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Ændring i samlet score (sum af score fra 7 punkter) bruges til studieresultat, med en lavere score indikerer bedre resultat.
Minimum samlet score er 7 og maksimal total score er 42.
|
Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
|
Ændring i depressive symptomer via Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
QIDS-SR er den selvvurderede ækvivalent til QIDS-CR og har fremragende overensstemmelse med klinikerens vurderede skala (Rush et al., 2003; 2005).
QIDS-SR vil give mulighed for vurdering af patientens opfattelse af sygdom og forbedring.
Dette mål omfatter 16 punkter, hver scoret på en 0-3 skala, hvor 0 indikerer mindre alvorlige depressive symptomer.
Ændring i samlet score (summen af score fra 16 punkter) bruges til studieresultat, med en lavere score indikerer bedre resultat.
Minimum samlet score er 0 og maksimal total score er 48.
|
Dette vil blive administreret ved skærmbesøg, baselinebesøg (uge 0), uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 10, uge 12 og uge 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gustavo Kinrys, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Hypnotika og beroligende midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Orexin-receptorantagonister
- Suvorexant
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .