안구건조증 치료제로서의 SkQ1 연구 (VISTA-1)
2021년 12월 20일 업데이트: Mitotech, SA
안구건조증 치료를 위한 SkQ1 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 임상 연구
이 연구의 목적은 안구건조증의 징후 및 증상의 치료를 위해 SkQ1 점안액이 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 9주 동안 5번의 방문으로 구성된 다중 센터, 이중 마스크, 무작위, 위약 대조 연구. 적격 피험자는 1:1:1로 무작위 배정되어 고용량 SkQ1 점안액, 저용량 SkQ1 점안액 또는 위약(SkQ1 점안액 비히클)을 받습니다.
기본 끝점은 다음과 같습니다.
각막 플루오레세인 염색에서 기준선(방문 2)에서 방문 5로 변경;
껄끄러움 증상에서 기준선(방문 2)에서 방문 5로 변경
연구 유형
중재적
등록 (실제)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Eye Care Insititute
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자가 안구 건조 병력을 보고하도록 합니다.
- 안구 건조 증상에 안약을 사용한 이력이 있습니다.
- 안구 불편;
- 쉬르머 테스트 점수;
- 각막 플루오레세인 염색이 있는 경우 ;
- 리사민 녹색 결막 염색이 있음;
- 결막 발적;
제외 기준:
- 이전 SkQ1 점안액 2상 치료 연구에 참여했습니다.
- 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음;
- 방문 1에서 진행 중인 안구 감염 또는 활동성 안구 염증 진단을 받음;
- 방문 1의 6개월 이내에 임의의 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 임의의 수술을 받았음;
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 수용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
- 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음,
- 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 1로부터 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: SkQ1 차량
SkQ1(차량)
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SkQ1 안과용 비히클
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ACTIVE_COMPARATOR: 저용량 - SkQ1
저용량 점안액
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SkQ1 저용량 점안액
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 고용량 - SkQ1
고용량 점안액
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SkQ1 고용량 점안액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중앙 각막 염색 변화
기간: 기준선에서 57일차까지
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기준선에서 57일까지 각막 플루오레세인 염색의 변화, 척도 범위는 0에서 4까지, 여기서 등급 0 = 없음, 4 = 심함
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기준선에서 57일차까지
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기준선에서 껄끄러움 변화
기간: 기준선에서 57일차까지
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기준선에서 57일까지 환자가 보고한 껄끄러움의 변화, 척도 범위는 각 증상에 대해 0에서 5까지이며, 여기서 0 = 없음 및 5 = 최악
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기준선에서 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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