Estudo de SkQ1 como tratamento para a síndrome do olho seco (VISTA-1)
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Mitotech, SA
Um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica SkQ1 para o tratamento da síndrome do olho seco
O objetivo deste estudo é avaliar se as soluções oftálmicas SkQ1 são seguras e eficazes em comparação com o placebo para o tratamento dos sinais e sintomas da síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo compreendendo 5 visitas ao longo de aproximadamente 9 semanas. Os indivíduos qualificados são randomizados 1:1:1 para receber solução oftálmica de alta dose de SkQ1, solução oftálmica de baixa dose de SkQ1 ou placebo (veículo da solução oftálmica de SkQ1).
Os endpoints primários são:
Alteração da linha de base (visita 2) para a visita 5 na coloração de fluoresceína da córnea;
Mudança da linha de base (visita 2) para visita 5 no sintoma de aspereza
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Eye Care Insititute
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter um histórico relatado de olho seco;
- Ter histórico de uso de colírios para sintomas de olho seco;
- Desconforto Ocular;
- Pontuação do Teste de Schirmer;
- Têm coloração de fluoresceína da córnea;
- Apresenta coloração conjuntival verde lissamina;
- Ter uma vermelhidão conjuntival;
Critério de exclusão:
- Ter participado do estudo de tratamento de Fase 2 da solução oftálmica SkQ1 anterior;
- Ter quaisquer achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda na Visita 1;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
- Ter feito alguma cirurgia ocular e/ou palpebral dentro de 6 meses da Visita 1 ou qualquer outra planejada durante o período do estudo;
- Ter uma doença sistêmica descontrolada;
- Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes;
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
- Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo SkQ1
SkQ1 (Veículo)
|
Veículo para solução oftálmica SkQ1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose Baixa - SkQ1
Solução oftálmica de baixa dose
|
SkQ1 Solução oftálmica de baixa dose
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose alta - SkQ1
Solução oftálmica de alta dose
|
SkQ1 solução oftálmica de alta dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da coloração central da córnea a partir da linha de base
Prazo: Da linha de base até o dia 57
|
Alteração da coloração de fluoresceína da córnea desde o início até o dia 57, a escala varia de 0 a 4, onde grau 0 = nenhum, 4 = grave
|
Da linha de base até o dia 57
|
|
Alteração da aspereza desde a linha de base
Prazo: Da linha de base até o dia 57
|
Alteração da aspereza relatada pelo paciente desde o início até o dia 57, a escala varia de 0 a 5 para cada sintoma, onde 0 = Nenhum e 5 = Pior
|
Da linha de base até o dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-110-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .