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Studio di SkQ1 come trattamento per la sindrome dell'occhio secco (VISTA-1)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Mitotech, SA

Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica SkQ1 per il trattamento della sindrome dell'occhio secco

Lo scopo di questo studio è valutare se le soluzioni oftalmiche SkQ1 sono sicure ed efficaci rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi della sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo comprendente 5 visite nel corso di circa 9 settimane. I soggetti qualificati vengono randomizzati 1:1:1 per ricevere una soluzione oftalmica SkQ1 ad alto dosaggio, una soluzione oftalmica SkQ1 a basso dosaggio o Placebo (veicolo della soluzione oftalmica SkQ1).

Gli endpoint primari sono:

Passaggio dal basale (visita 2) alla visita 5 nella colorazione corneale con fluoresceina;

Passaggio dal basale (visita 2) alla visita 5 nel sintomo di granulosità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Chiedi a un soggetto di riferire una storia di secchezza oculare;
  • Avere una storia di uso di colliri per i sintomi dell'occhio secco;
  • Disagio oculare;
  • Punteggio del test di Schirmer;
  • Hanno una colorazione corneale con fluoresceina;
  • Avere colorazione congiuntivale verde lissamina;
  • Avere un rossore congiuntivale;

Criteri di esclusione:

  • Hanno partecipato al precedente studio sul trattamento di fase 2 della soluzione oftalmica SkQ1;
  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • - Ha subito interventi chirurgici oculari e/o palpebrali entro 6 mesi dalla Visita 1 o pianificati durante il periodo di studio;
  • Avere una malattia sistemica incontrollata;
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite;
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti;
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo SkQ1
SkQ1 (Veicolo)
Droga: SkQ1 (Veicolo)
Veicolo per soluzione oftalmica SkQ1
ACTIVE_COMPARATORE: Basso dosaggio - SkQ1
Soluzione oftalmica a basso dosaggio
Droga: Basso dosaggio - SkQ1
SkQ1 Soluzione oftalmica a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Visomitin
ACTIVE_COMPARATORE: Dose elevata - SkQ1
Soluzione oftalmica ad alto dosaggio
Droga: Dose elevata - SkQ1
Soluzione oftalmica ad alto dosaggio SkQ1
Altri nomi:
  • Visomitin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della colorazione corneale centrale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Modifica della colorazione corneale con fluoresceina dal basale al giorno 57, la scala varia da 0 a 4, dove grado 0 = nessuno, 4 = grave
Dal basale al giorno 57
Grinta cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 57
Variazione della granulosità riferita dal paziente dal basale al giorno 57, la scala varia da 0 a 5 per ciascun sintomo, dove 0 = nessuno e 5 = peggiore
Dal basale al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitotech, SA

Collaboratori

ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-110-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su SkQ1 (Veicolo)

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