Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SkQ1 som behandling for tørre øyne syndrom (VISTA-1)

20. desember 2021 oppdatert av: Mitotech, SA

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SkQ1 oftalmisk løsning for behandling av tørre øyne syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere om SkQ1 oftalmiske løsninger er trygge og effektive sammenlignet med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert studie som omfatter 5 besøk i løpet av ca. 9 uker. Kvalifiserte forsøkspersoner blir randomisert 1:1:1 til å motta enten høydose SkQ1 oftalmisk oppløsning, lavdose SkQ1 oftalmisk oppløsning eller placebo (bærer av SkQ1 oftalmisk oppløsning).

De primære endepunktene er:

Endre fra baseline (besøk 2) til besøk 5 i corneal fluorescein-farging;

Bytt fra baseline (besøk 2) til besøk 5 i grittiness-symptom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Har en person rapportert historie med tørre øyne;
  • Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne;
  • Okulært ubehag;
  • Schirmers testresultat;
  • Har hornhinnen fluorescein-farging;
  • Har lissamingrønn konjunktival Farging;
  • Har en konjunktival rødhet;

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltatt i den forrige fase 2-behandlingsstudien med SkQ1 oftalmologisk løsning;
  • Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1;
  • Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Har hatt øye- og/eller lokkoperasjoner innen 6 måneder etter besøk 1 eller planlagt i løpet av studieperioden;
  • Har en ukontrollert systemisk sykdom;
  • Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
  • Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
  • Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
  • Være registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie eller har brukt et undersøkelsesmiddel eller enhet innen 30 dager etter besøk 1;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1 kjøretøy
SkQ1 (kjøretøy)
Legemiddel: SkQ1 (kjøretøy)
Kjøretøy for SkQ1 oftalmisk løsning
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dose - SkQ1
Lavdose oftalmisk løsning
Legemiddel: Lav dose - SkQ1
SkQ1 Lavdose oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Visomitin
ACTIVE_COMPARATOR: Høy dose - SkQ1
Høydose oftalmisk løsning
Legemiddel: Høy dose - SkQ1
SkQ1 høydose oftalmisk løsning
Andre navn:
  • Visomitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinnefarging endring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Endring av korneal fluoresceinfarging fra baseline til dag 57, skala varierer fra 0 til 4, hvor grad 0 = Ingen, 4 = Alvorlig
Fra baseline til dag 57
Endring fra grunnlinje
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Endring av pasientrapportert grusomhet fra baseline til dag 57, skala varierer fra 0 til 5 for hvert symptom, der 0 = Ingen og 5 = Verst
Fra baseline til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitotech, SA

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-110-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere