Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SkQ1 als behandeling voor het droge-ogensyndroom (VISTA-1)

20 december 2021 bijgewerkt door: Mitotech, SA

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van SkQ1-oogheelkundige oplossing voor de behandeling van het droge-ogensyndroom te beoordelen

Het doel van deze studie is om te evalueren of SkQ1-oogheelkundige oplossingen veilig en effectief zijn in vergelijking met placebo voor de behandeling van de tekenen en symptomen van het droge ogen-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met 5 bezoeken in de loop van ongeveer 9 weken. Gekwalificeerde proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd om ofwel High Dose SkQ1 oftalmische oplossing, Low Dose SkQ1 oftalmische oplossing of Placebo (drager van SkQ1 oftalmische oplossing) te ontvangen.

De primaire eindpunten zijn:

Verander van baseline (bezoek 2) naar bezoek 5 in corneale fluoresceïnekleuring;

Verander van basislijn (bezoek 2) naar bezoek 5 in korreligheidssymptoom

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn;
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Laat een proefpersoon een voorgeschiedenis van droge ogen melden;
  • Een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen;
  • Oculair ongemak;
  • Schirmer's testscore;
  • fluoresceïnekleuring op het hoornvlies hebben;
  • Heb lissamine groene conjunctivale kleuring;
  • Heb een conjunctivale roodheid;

Uitsluitingscriteria:

  • hebben deelgenomen aan de vorige fase 2-behandelingsstudie van SkQ1 oftalmische oplossing;
  • Heeft u klinisch significante spleetlampbevindingen bij bezoek 1;
  • Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
  • Oog- en/of ooglidoperaties hebben ondergaan binnen 6 maanden na Bezoek 1 of geplande operaties tijdens de onderzoeksperiode;
  • Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
  • Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
  • Wees een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt;
  • een bekende allergie en/of gevoeligheid hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan;
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
  • Momenteel ingeschreven zijn in een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of binnen 30 dagen na bezoek 1 een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek hebben gebruikt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1-voertuig
SkQ1 (voertuig)
Geneesmiddel: SkQ1 (voertuig)
Voertuig voor oogheelkundige SkQ1-oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis - SkQ1
Laaggedoseerde oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Lage dosis - SkQ1
SkQ1 Lage dosis oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Visomitine
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis - SkQ1
Hooggedoseerde oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: Hoge dosis - SkQ1
SkQ1 High Dose oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Visomitine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van centrale corneale kleuring ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Verandering van corneafluoresceïnekleuring vanaf baseline tot dag 57, schaalbereik van 0 tot 4, waarbij graad 0 = geen, 4 = ernstig
Van baseline tot dag 57
Verandering van korreligheid ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Verandering van door de patiënt gerapporteerde korreligheid vanaf baseline tot dag 57, schaal loopt van 0 tot 5 voor elk symptoom, waarbij 0 = geen en 5 = slechtste
Van baseline tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitotech, SA

Medewerkers

ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-110-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren