SkQ1治疗干眼症的研究 (VISTA-1)
2021年12月20日 更新者：Mitotech, SA
一项评估 SkQ1 滴眼液治疗干眼症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
本研究的目的是评估与安慰剂相比，SkQ1 眼用溶液在治疗干眼症的体征和症状方面是否安全有效。
研究概览
详细说明
多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，包括在大约 9 周的过程中进行 5 次访问。 合格的受试者按 1:1:1 的比例随机接受高剂量 SkQ1 滴眼液、低剂量 SkQ1 滴眼液或安慰剂（SkQ1 滴眼液载体）。
主要终点是：
角膜荧光素染色从基线（访问 2）到访问 5 的变化；
砂砾症状从基线（访问 2）更改为访问 5
研究类型
介入性
注册 (实际的)
452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
-
-
California
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Eye Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40206
- Eye Care Insititute
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinic
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 让受试者报告干眼病史；
- 有使用眼药水治疗干眼症的病史；
- 眼部不适；
- Schirmer 的测试分数；
- 有角膜荧光素染色；
- 具有丽丝胺绿结膜染色；
- 结膜发红；
排除标准：
- 曾参加过之前的SkQ1滴眼液2期治疗研究；
- 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现；
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染或活动性眼部炎症；
- 在第 1 次就诊后 6 个月内或在研究期间计划进行任何眼部和/或眼睑手术；
- 患有不受控制的全身性疾病；
- 是怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 是未使用可接受的节育手段的具有生育潜力的女性；
- 已知对研究药物或其成分过敏和/或敏感；
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
- 目前正在参加研究性药物或设备研究，或在访问 1 后 30 天内使用过研究性药物或设备；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：SKQ1车辆
SkQ1（车辆）
|
SkQ1滴眼液载体
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：低剂量 - SkQ1
低剂量滴眼液
|
SkQ1 低剂量滴眼液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：高剂量 - SkQ1
大剂量滴眼液
|
SkQ1大剂量滴眼液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中央角膜染色相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 57 天
|
角膜荧光素染色从基线到第 57 天的变化，范围从 0 到 4，其中等级 0 = 无，4 = 严重
|
从基线到第 57 天
|
|
基线的粗糙度变化
大体时间：从基线到第 57 天
|
患者报告的坚韧度从基线到第 57 天的变化，每种症状的等级范围从 0 到 5，其中 0 = 无，5 = 最差
|
从基线到第 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (实际的)
2019年2月9日
研究完成 (实际的)
2019年2月9日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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