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Étude de SkQ1 comme traitement du syndrome de sécheresse oculaire (VISTA-1)

20 décembre 2021 mis à jour par: Mitotech, SA

Une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique SkQ1 pour le traitement du syndrome de l'œil sec

Le but de cette étude est d'évaluer si les solutions ophtalmiques SkQ1 sont sûres et efficaces par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes du syndrome de l'œil sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo comprenant 5 visites sur une période d'environ 9 semaines. Les sujets qualifiés sont randomisés 1:1:1 pour recevoir soit la solution ophtalmique à haute dose de SkQ1, soit la solution ophtalmique à faible dose de SkQ1, soit un placebo (véhicule de la solution ophtalmique de SkQ1).

Les critères de jugement principaux sont :

Passage de la ligne de base (visite 2) à la visite 5 dans la coloration cornéenne à la fluorescéine ;

Passer de la ligne de base (visite 2) à la visite 5 dans le symptôme de grignotage

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans;
  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir un sujet rapporté des antécédents de sécheresse oculaire ;
  • Avoir des antécédents d'utilisation de gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire ;
  • inconfort oculaire ;
  • résultat du test de Schirmer ;
  • Avoir une coloration cornéenne à la fluorescéine ;
  • Avoir une coloration conjonctivale verte de lissamine ;
  • Avoir une rougeur conjonctivale;

Critère d'exclusion:

  • Avoir participé à la précédente étude de traitement de Phase 2 de la solution ophtalmique SkQ1 ;
  • Avoir des résultats cliniquement significatifs à la lampe à fente lors de la visite 1 ;
  • Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
  • Avoir subi des chirurgies oculaires et/ou des paupières dans les 6 mois suivant la visite 1 ou planifiées au cours de la période d'étude ;
  • Avoir une maladie systémique non contrôlée ;
  • Être une femme enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ;
  • Être une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception acceptable ;
  • Avoir une allergie connue et/ou une sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants ;
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;
  • Être actuellement inscrit à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental ou avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule SkQ1
SkQ1 (Véhicule)
Médicament: SkQ1 (Véhicule)
Véhicule pour solution ophtalmique SkQ1
ACTIVE_COMPARATOR: Faible dose - SkQ1
Solution ophtalmique à faible dose
Médicament: Faible dose - SkQ1
SkQ1 Solution ophtalmique à faible dose
Autres noms:
  • Visomitine
ACTIVE_COMPARATOR: Haute dose - SkQ1
Solution ophtalmique à haute dose
Médicament: Haute dose - SkQ1
SkQ1 Solution ophtalmique Haute Dose
Autres noms:
  • Visomitine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de coloration de la cornée centrale par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 57
Modification de la coloration cornéenne à la fluorescéine de la ligne de base au jour 57, échelle allant de 0 à 4, où le grade 0 = aucun, 4 = sévère
De la ligne de base au jour 57
Changement de granulosité par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au jour 57
Changement de la granulosité rapportée par le patient de la ligne de base au jour 57, échelle allant de 0 à 5 pour chaque symptôme, où 0 = aucun et 5 = pire
De la ligne de base au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitotech, SA

Collaborateurs

ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-110-0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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