Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SkQ1:stä kuivasilmäisyyden hoitona (VISTA-1)

maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Mitotech, SA

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SkQ1 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kuivasilmäisyyden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko SkQ1-silmäliuokset turvallisia ja tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna kuivasilmäisyyden oireiden ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka käsitti 5 käyntiä noin 9 viikon aikana. Pätevät koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 saamaan joko suuren annoksen SkQ1 oftalmista liuosta, pieniannoksista SkQ1 oftalmista liuosta tai lumelääkettä (SkQ1 oftalmisen liuoksen vehikkeli).

Ensisijaiset päätepisteet ovat:

Muutos lähtötilanteesta (käynti 2) käyntiin 5 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä;

Vaihda perustilasta (käynti 2) käyntiin 5 karkeusoireessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Pyydä henkilöä raportoimaan kuivasilmäisyydestä;
  • olet aiemmin käyttänyt silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin;
  • Epämukavuus silmissä;
  • Schirmerin testin pisteet;
  • sarveiskalvossa on fluoreseiinivärjäys;
  • Onko lissamiini vihreä sidekalvon värjäys;
  • Onko sidekalvon punoitus;

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat osallistuneet edelliseen SkQ1 oftalmistisen liuoksen vaiheen 2 hoitotutkimukseen;
  • onko sinulla kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1;
  • Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus tai aktiivinen silmätulehdus käynnillä 1;
  • Sinulle on tehty silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai mitä tahansa suunniteltua tutkimusjakson aikana;
  • sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
  • Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
  • Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
  • sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
  • sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
  • oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1 ajoneuvo
SkQ1 (ajoneuvo)
Lääke: SkQ1 (ajoneuvo)
Ajoneuvo SkQ1-silmäliuokselle
ACTIVE_COMPARATOR: Pieni annos - SkQ1
Pieniannoksinen oftalminen liuos
Lääke: Pieni annos - SkQ1
SkQ1 Pieniannoksinen oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Visomitiini
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos - SkQ1
Suuriannoksinen oftalminen liuos
Lääke: Suuri annos - SkQ1
SkQ1 suuren annoksen oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Visomitiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskivärjäyksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen muutos lähtötasosta päivään 57, asteikko vaihtelee välillä 0-4, jossa aste 0 = ei mitään, 4 = vaikea
Perustasosta päivään 57
Karkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Potilaan ilmoittaman karkeuden muutos lähtötasosta päivään 57, asteikolla 0-5 kunkin oireen osalta, missä 0 = ei mitään ja 5 = pahin
Perustasosta päivään 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitotech, SA

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-110-0004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa