Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение SkQ1 для лечения синдрома сухого глаза (VISTA-1)

20 декабря 2021 г. обновлено: Mitotech, SA

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора SkQ1 для лечения синдрома сухого глаза

Целью данного исследования является оценка того, являются ли офтальмологические растворы SkQ1 безопасными и эффективными по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, включающее 5 посещений в течение примерно 9 недель. Квалифицированные субъекты рандомизируются в соотношении 1:1:1 для получения офтальмологического раствора SkQ1 с высокой дозой, офтальмологического раствора SkQ1 с низкой дозой или плацебо (носитель офтальмологического раствора SkQ1).

Основные конечные точки:

Переход от исходного уровня (посещение 2) к посещению 5 при окрашивании флюоресцеином роговицы;

Изменение от исходного уровня (посещение 2) до посещения 5 в симптоме жесткости

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет;
  • Дать письменное информированное согласие;
  • Предложите субъекту сообщить о синдроме сухого глаза в анамнезе;
  • Имейте историю использования глазных капель для симптомов сухости глаз;
  • Глазной Дискомфорт;
  • оценка теста Ширмера;
  • Окрашивание роговицы флуоресцеином;
  • Окрашивание конъюнктивы лиссаминовым зеленым;
  • Имеют покраснение конъюнктивы;

Критерий исключения:

  • Участвовали в предыдущем исследовании лечения фазы 2 офтальмологического раствора SkQ1;
  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы при посещении 1;
  • Иметь диагноз продолжающейся глазной инфекции или активного воспаления глаз при посещении 1;
  • Имели какие-либо операции на глазах и/или веках в течение 6 месяцев после визита 1 или какие-либо запланированные в течение периода исследования;
  • Имеют неконтролируемое системное заболевание;
  • быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
  • быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью;
  • Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам;
  • иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
  • Быть в настоящее время включенным в исследование исследуемого препарата или устройства или использовать исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после Визита 1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1 Транспортное средство
SkQ1 (автомобиль)
Лекарство: SkQ1 (автомобиль)
Транспортное средство для офтальмологического раствора SkQ1
ACTIVE_COMPARATOR: Низкая доза - SkQ1
Офтальмологический раствор с низкой дозой
Лекарство: Низкая доза - SkQ1
SkQ1 Офтальмологический раствор с низкой дозой
Другие имена:
  • Визомитин
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза - SkQ1
Высокодозированный офтальмологический раствор
Лекарство: Высокая доза - SkQ1
SkQ1 офтальмологический раствор с высокой дозой
Другие имена:
  • Визомитин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окрашивания центральной части роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Изменение окрашивания флюоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем на 57-й день, шкала варьируется от 0 до 4, где степень 0 = нет, 4 = тяжелая
От исходного уровня до 57-го дня
Изменение жесткости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 57-го дня
Изменение сообщаемой пациентом жесткости по сравнению с исходным уровнем до 57-го дня, шкала варьируется от 0 до 5 для каждого симптома, где 0 = отсутствие и 5 = наихудшее
От исходного уровня до 57-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitotech, SA

Соавторы

ORA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-110-0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться