Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SkQ1 jako léčby syndromu suchého oka (VISTA-1)

20. prosince 2021 aktualizováno: Mitotech, SA

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku SkQ1 pro léčbu syndromu suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit, zda jsou oční roztoky SkQ1 bezpečné a účinné ve srovnání s placebem při léčbě známek a příznaků syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zahrnující 5 návštěv v průběhu přibližně 9 týdnů. Kvalifikovaní jedinci jsou randomizováni 1:1:1, aby dostali buď oční roztok s vysokou dávkou SkQ1, oční roztok s nízkou dávkou SkQ1 nebo placebo (vehikulum očního roztoku SkQ1).

Primární koncové body jsou:

Změna z výchozí hodnoty (návštěva 2) na návštěvu 5 v barvení rohovky fluoresceinem;

Změna ze základního stavu (návštěva 2) na návštěvu 5 v příznaku pískovitosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Mít subjekt v anamnéze suchého oka;
  • mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka;
  • oční diskomfort;
  • skóre Schirmerova testu;
  • mít rohovkové barvení fluoresceinem;
  • Mít lissamine zelené barvení spojivek;
  • Mají zarudnutí spojivek;

Kritéria vyloučení:

  • Účastnili jste se předchozí studie fáze 2 léčby očním roztokem SkQ1;
  • mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy;
  • být diagnostikován s probíhající oční infekcí nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  • Absolvovali jakoukoli operaci očí a/nebo víček během 6 měsíců od návštěvy 1 nebo jakoukoli plánovanou během období studie;
  • Mít nekontrolované systémové onemocnění;
  • Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
  • Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
  • mít známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék nebo jeho složky;
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo používat zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo SkQ1
SkQ1 (vozidlo)
Lék: SkQ1 (vozidlo)
Vehikulum pro oční roztok SkQ1
ACTIVE_COMPARATOR: Nízká dávka - SkQ1
Nízkodávkový oční roztok
Lék: Nízká dávka - SkQ1
SkQ1 Nízkodávkový oční roztok
Ostatní jména:
  • Visomitin
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka - SkQ1
Vysokodávkový oční roztok
Lék: Vysoká dávka - SkQ1
SkQ1 High Dose oftalmologický roztok
Ostatní jména:
  • Visomitin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvení centrální rohovky od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Změna barvení rohovky fluoresceinem od výchozí hodnoty do 57. dne, škála se pohybuje od 0 do 4, kde stupeň 0 = žádný, 4 = závažný
Od základní linie do dne 57
Změna drsnosti od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Změna hrudkosti hlášené pacientem od výchozího stavu do 57. dne, stupnice se pohybuje od 0 do 5 pro každý symptom, kde 0 = žádný a 5 = nejhorší
Od základní linie do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitotech, SA

Spolupracovníci

ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-110-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na SkQ1 (vozidlo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit