Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SkQ1 som behandling for tørre øjne syndrom (VISTA-1)

20. december 2021 opdateret af: Mitotech, SA

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SkQ1 oftalmisk opløsning til behandling af tørre øjne syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om SkQ1 oftalmologiske opløsninger er sikre og effektive sammenlignet med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse omfattende 5 besøg i løbet af cirka 9 uger. Kvalificerede forsøgspersoner randomiseres 1:1:1 til at modtage enten højdosis SkQ1 oftalmisk opløsning, lav dosis SkQ1 oftalmisk opløsning eller placebo (bærer af SkQ1 oftalmisk opløsning).

De primære endepunkter er:

Skift fra baseline (besøg 2) til besøg 5 i corneal fluoresceinfarvning;

Skift fra Baseline (Besøg 2) til Besøg 5 i Grittiness Symptom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Har et forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne;
  • Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne;
  • Øjens ubehag;
  • Schirmer's Test score;
  • Har corneal fluorescein-farvning;
  • Har lissamingrøn konjunktival Farvning;
  • Har en konjunktival rødme;

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i det tidligere SkQ1-ophthalmologiske fase 2-behandlingsstudie;
  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1;
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Har haft øjen- og/eller lågoperationer inden for 6 måneder efter besøg 1 eller planlagt i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1 køretøj
SkQ1 (køretøj)
Medicin: SkQ1 (køretøj)
Køretøj til SkQ1 oftalmisk opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Lav dosis - SkQ1
Lavdosis oftalmisk opløsning
Medicin: Lav dosis - SkQ1
SkQ1 Lavdosis oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Visomitin
ACTIVE_COMPARATOR: Høj dosis - SkQ1
Højdosis oftalmisk opløsning
Medicin: Høj dosis - SkQ1
SkQ1 højdosis oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Visomitin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindefarvning ændring fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Ændring af hornhindefluoresceinfarvning fra baseline til dag 57, skalaen går fra 0 til 4, hvor grad 0 = Ingen, 4 = Alvorlig
Fra baseline til dag 57
Ændring af grynethed fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 57
Ændring af patientrapporteret grynethed fra baseline til dag 57, skalaen går fra 0 til 5 for hvert symptom, hvor 0 = Ingen og 5 = Værst
Fra baseline til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitotech, SA

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-110-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med SkQ1 (køretøj)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner