Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SkQ1 jako leczenia zespołu suchego oka (VISTA-1)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mitotech, SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu SkQ1 w leczeniu zespołu suchego oka

Celem tego badania jest ocena, czy roztwory oftalmiczne SkQ1 są bezpieczne i skuteczne w porównaniu z placebo w leczeniu objawów zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo obejmujące 5 wizyt w ciągu około 9 tygodni. Zakwalifikowani pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1:1 do otrzymywania roztworu oftalmicznego SkQ1 w wysokiej dawce, roztworu oftalmicznego SkQ1 w niskiej dawce lub Placebo (podłoże roztworu oftalmicznego SkQ1).

Podstawowe punkty końcowe to:

Zmiana od linii podstawowej (wizyta 2) do wizyty 5 w barwieniu fluoresceiną rogówki;

Zmiana od linii podstawowej (wizyta 2) do wizyty 5 w objawach chropowatości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Poproś pacjenta o zgłoszenie historii zespołu suchego oka;
  • Mieć historię stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka;
  • dyskomfort w oku;
  • Wynik testu Schirmera;
  • Mają barwienie rogówki fluoresceiną;
  • Wykonaj barwienie spojówek zielonym lizaminem;
  • Mieć zaczerwienienie spojówki;

Kryteria wyłączenia:

  • Brali udział w poprzednim badaniu fazy 2 dotyczącym leczenia roztworem oftalmicznym SkQ1;
  • Czy podczas wizyty 1 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej;
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
  • Miały jakiekolwiek operacje oczu i/lub powiek w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub jakiekolwiek zaplanowane w okresie badania;
  • Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
  • mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki;
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd SkQ1
SkQ1 (pojazd)
Lek: SkQ1 (pojazd)
Podłoże dla roztworu oftalmicznego SkQ1
ACTIVE_COMPARATOR: Niska dawka - SkQ1
Niskodawkowy roztwór oftalmiczny
Lek: Niska dawka - SkQ1
SkQ1 Niskodawkowy roztwór oftalmiczny
Inne nazwy:
  • Wisomityna
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka - SkQ1
Wysokodawkowy roztwór oftalmiczny
Lek: Wysoka dawka - SkQ1
Roztwór oftalmiczny SkQ1 o wysokiej dawce
Inne nazwy:
  • Wisomityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna zmiana barwienia rogówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Zmiana barwienia fluoresceiną rogówki od wartości początkowej do dnia 57, zakres skali od 0 do 4, gdzie stopień 0 = brak, 4 = ciężki
Od wartości początkowej do dnia 57
Zmiana ziarnistości od linii bazowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 57
Zmiana ziarnistości zgłaszanej przez pacjentów od wartości początkowej do dnia 57, skala waha się od 0 do 5 dla każdego objawu, gdzie 0 = brak, a 5 = najgorsze
Od wartości początkowej do dnia 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitotech, SA

Współpracownicy

ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-110-0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj