Estudio de SkQ1 como tratamiento para el síndrome de ojo seco (VISTA-1)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Mitotech, SA
Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica SkQ1 para el tratamiento del síndrome del ojo seco
El propósito de este estudio es evaluar si las soluciones oftálmicas de SkQ1 son seguras y eficaces en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que comprende 5 visitas en el transcurso de aproximadamente 9 semanas. Los sujetos calificados se aleatorizan 1:1:1 para recibir una solución oftálmica de SkQ1 de dosis alta, una solución oftálmica de SkQ1 de dosis baja o un placebo (vehículo de la solución oftálmica de SkQ1).
Los criterios de valoración primarios son:
Cambio del valor inicial (visita 2) a la visita 5 en la tinción corneal con fluoresceína;
Cambio desde el inicio (visita 2) a la visita 5 en el síntoma de arenilla
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Eye Research Foundation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Eye Care Insititute
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Central Maine Eye Care
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinic
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco;
- Tener antecedentes de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco;
- malestar ocular;
- puntaje de la prueba de Schirmer;
- Tener tinción corneal con fluoresceína;
- Tener tinción conjuntival verde lisamina;
- Tiene enrojecimiento conjuntival;
Criterio de exclusión:
- Haber participado en el estudio anterior de tratamiento de Fase 2 de la solución oftálmica SkQ1;
- Tener cualquier hallazgo clínicamente significativo con lámpara de hendidura en la Visita 1;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso o inflamación ocular activa en la Visita 1;
- Haber tenido cirugías oculares y/o de párpados dentro de los 6 meses de la Visita 1 o cualquier otra planificada durante el período de estudio;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada;
- Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable;
- Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes;
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
- Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo SkQ1
SkQ1 (Vehículo)
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Vehículo para solución oftálmica SkQ1
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis baja - SkQ1
Solución oftálmica de dosis baja
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SkQ1 Solución oftálmica de dosis baja
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis Alta - SkQ1
Solución oftálmica de alta dosis
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Solución oftálmica de alta dosis SkQ1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tinción de la córnea central desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
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Cambio en la tinción con fluoresceína corneal desde el inicio hasta el día 57, la escala varía de 0 a 4, donde el grado 0 = ninguno, 4 = grave
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Desde el inicio hasta el día 57
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Cambio de arenilla desde la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
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Cambio en la sensación de arenilla informada por el paciente desde el inicio hasta el día 57, la escala varía de 0 a 5 para cada síntoma, donde 0 = ninguno y 5 = peor
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Desde el inicio hasta el día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Compuestos de benzalconio
Otros números de identificación del estudio
- 18-110-0004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .