Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SkQ1 som behandling för torra ögon-syndrom (VISTA-1)

20 december 2021 uppdaterad av: Mitotech, SA

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effekten av SkQ1 oftalmisk lösning för behandling av torra ögonsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera om SkQ1 oftalmologiska lösningar är säkra och effektiva jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på torra ögonsyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, placebokontrollerad studie omfattande 5 besök under cirka 9 veckor. Kvalificerade försökspersoner randomiseras 1:1:1 för att få antingen högdos SkQ1 oftalmisk lösning, lågdos SkQ1 oftalmologisk lösning eller placebo (vehikel av SkQ1 oftalmisk lösning).

De primära slutpunkterna är:

Ändra från baslinje (besök 2) till besök 5 i hornhinnefluoresceinfärgning;

Ändra från Baseline (Besök 2) till Besök 5 i Grittiness Symptom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år gammal;
  • Ge skriftligt informerat samtycke;
  • Har en försöksperson rapporterat historia av torra ögon;
  • Har en historia av användning av ögondroppar för symtom på torra ögon;
  • Okulärt obehag;
  • Schirmers testresultat;
  • Har hornhinnan fluoresceinfärgning;
  • Har lissamingrön konjunktival färgning;
  • Har en konjunktival rodnad;

Exklusions kriterier:

  • Har deltagit i den tidigare behandlingsstudien för SkQ1 oftalmologisk lösning Fas 2;
  • Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 1;
  • Få diagnosen en pågående ögoninfektion eller aktiv ögoninflammation vid besök 1;
  • Har genomgått ögon- och/eller ögonlocksoperationer inom 6 månader efter besök 1 eller planerade under studieperioden;
  • Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
  • Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
  • Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel;
  • Har en känd allergi och/eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter;
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;
  • För närvarande vara inskriven i en prövningsläkemedel eller enhetsstudie eller ha använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter besök 1;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1 Fordon
SkQ1 (Fordon)
Läkemedel: SkQ1 (Fordon)
Fordon för SkQ1 oftalmisk lösning
ACTIVE_COMPARATOR: Låg dos - SkQ1
Lågdos oftalmisk lösning
Läkemedel: Låg dos - SkQ1
SkQ1 Lågdos oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Visomitin
ACTIVE_COMPARATOR: Hög dos - SkQ1
Högdos oftalmisk lösning
Läkemedel: Hög dos - SkQ1
SkQ1 högdos oftalmisk lösning
Andra namn:
  • Visomitin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central hornhinnefärgning förändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
Förändring av hornhinnefluoresceinfärgning från baslinjen till dag 57, skalan varierar från 0 till 4, där grad 0 = Ingen, 4 = Allvarlig
Från baslinjen till dag 57
Grynighetsförändring från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
Förändring av patientrapporterad grynighet från baslinjen till dag 57, skalan sträcker sig från 0 till 5 för varje symptom, där 0 = Inget och 5 = Sämst
Från baslinjen till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitotech, SA

Samarbetspartners

ORA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2018

Första postat (FAKTISK)

5 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-110-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera