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Studie von SkQ1 zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges (VISTA-1)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Mitotech, SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der SkQ1-Augenlösung zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob SkQ1-Augenlösungen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Syndroms des trockenen Auges sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 5 Besuchen über einen Zeitraum von etwa 9 Wochen. Qualifizierte Probanden werden 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder hochdosierte SkQ1-Augenlösung, niedrigdosierte SkQ1-Augenlösung oder Placebo (Vehikel von SkQ1-Augenlösung).

Die primären Endpunkte sind:

Wechsel von Baseline (Besuch 2) zu Besuch 5 bei der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung;

Wechseln Sie von Baseline (Besuch 2) zu Besuch 5 im Sandigkeitssymptom

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Eye Care Insititute
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Lassen Sie einen Probanden über Trockenes Auge berichten;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Verwendung von Augentropfen für Symptome des trockenen Auges;
  • Augenbeschwerden;
  • Schirmer-Testergebnis;
  • Hornhaut-Fluorescein-Färbung haben;
  • Lissamingrüne konjunktivale Färbung haben;
  • eine Bindehautrötung haben;

Ausschlusskriterien:

  • an der vorherigen Phase-2-Behandlungsstudie SkQ1 mit ophthalmischer Lösung teilgenommen haben;
  • Haben Sie bei Besuch 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 oder während des Studienzeitraums geplante Augen- und/oder Lidoperationen;
  • eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
  • Eine Frau sein, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet;
  • eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen haben;
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: SkQ1 Fahrzeug
SkQ1 (Fahrzeug)
Arzneimittel: SkQ1 (Fahrzeug)
Träger für ophthalmologische Lösung SkQ1
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrige Dosis - SkQ1
Niedrig dosierte Augenlösung
Arzneimittel: Niedrige Dosis - SkQ1
SkQ1 Niedrig dosierte Augenlösung
Andere Namen:
  • Visomitin
ACTIVE_COMPARATOR: Hohe Dosis - SkQ1
Hochdosierte Augenlösung
Arzneimittel: Hohe Dosis - SkQ1
SkQ1 High Dose Augenlösung
Andere Namen:
  • Visomitin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Hornhautfärbung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 57
Änderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung von der Grundlinie bis Tag 57, Skala reicht von 0 bis 4, wobei Grad 0 = keine, 4 = stark
Von der Grundlinie bis Tag 57
Änderung der Körnigkeit gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 57
Veränderung der vom Patienten berichteten Körnigkeit vom Ausgangswert bis zum Tag 57, Skala reicht von 0 bis 5 für jedes Symptom, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten ist
Von der Grundlinie bis Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitotech, SA

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-110-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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