저분할 양성자 요법과 면역 요법의 병용 (I-HypoPT)
2018년 12월 3일 업데이트: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
저분할 양성자 요법과 면역요법의 병용에 관한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 저분할 양성자 방사선 요법을 면역 요법(즉,
프로그래밍된 세포 사멸 단백질 1, PD-1 항체로도 알려짐).
저분할은 더 짧은 기간 동안 더 높은 일일 방사선량을 전달하는 기술입니다.
연구 개요
상세 설명
정위 체부 방사선 요법(SBRT) 또는 정위 제거 방사선 요법(SABR)으로도 알려진 저분할 방사선 요법(HFRT)은 광자 방사선 요법의 규칙적인 패턴입니다.
HFRT는 다양한 유형의 종양에서 수술과 유사한 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
양성자 방사선 치료 기술의 발달로 현재 양성자 HFRT 기술이 가능합니다.
그러나 양성자 HFRT 기술은 주로 국소 제어율을 향상시키는 데 효과적입니다.
본 연구는 전반적인 항종양 효과를 향상시키는데 있어 면역요법과 결합된 양성자 HFRT 기술의 안전성과 효능을 관찰하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 상세불명의 성인 고형 종양
- 양성자 빔 및 면역 요법으로 치료할 예정
- 연령 ≥ 18세
- KPS≥70
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자
- 사전동의서를 이해할 수 없는 환자 또는 법적 보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선+PD-1 Ab
면역 요법과 병행하는 양성자 방사선 요법(즉.
1년간 PD-1 Ab)
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양성자 방사선 요법과 PD-1 항체의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 치료 종료 후 1년까지
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CTCAE4.0에 따라 부작용 평가
|
치료 종료 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 종료 후 2년까지
|
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 2년까지
|
|
전체 생존(OS)
기간: 치료 종료 후 2년까지
|
OS는 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 2년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20181203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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