Сочетание гипофракционированной протонной терапии с иммунотерапией (I-HypoPT)
3 декабря 2018 г. обновлено: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Исследование фазы I/II комбинации гипофракционированной протонной терапии с иммунотерапией
Целью этого исследования является сравнение эффектов (хороших и плохих) на субъектов и их рак при использовании гипофракционированной протонной лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией (т.
Белок запрограммированной гибели клеток 1, также известный как антитело PD-1).
Гипофракционирование — это метод, при котором более высокие суточные дозы облучения за более короткий период времени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипофракционированная лучевая терапия (HFRT), также известная как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) или стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR), является обычным методом фотонной лучевой терапии.
HFRT может дать лечебный эффект, сравнимый с хирургическим вмешательством, при вариабельном типе опухоли.
С развитием технологии протонной лучевой терапии в настоящее время доступна методика протонной HFRT.
Однако метод протонной ВФРТ в основном эффективен для улучшения показателей местного контроля.
Это исследование предназначено для наблюдения за безопасностью и эффективностью метода протонной HFRT в сочетании с иммунотерапией для улучшения общего противоопухолевого эффекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная неуточненная солидная опухоль взрослых
- Намерение лечиться протонным пучком и иммунотерапией
- Возраст ≥ 18 лет
- КПС≥70
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациенты или законные опекуны, которые не могут понять документ об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Облучение+PD-1 Ат
протонная лучевая терапия одновременно с иммунотерапией (т.
ПД-1 Аб на 1 год)
|
комбинация протонной лучевой терапии с антителом PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1 год после завершения лечения
|
Оцените нежелательные явления в соответствии с CTCAE4.0.
|
Через 1 год после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения
|
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 2 года после завершения лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2 года после завершения лечения
|
OS определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти.
|
Через 2 года после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20181203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .