Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av hypofraksjonert protonterapi med immunterapi (I-HypoPT)

3. desember 2018 oppdatert av: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

En fase I/II-studie av kombinasjon av hypofraksjonert protonterapi med immunterapi

Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten (gode og dårlige) på forsøkspersoner og deres kreft ved bruk av hypofraksjonert protonstrålebehandling i kombinasjon med immunterapi (dvs. Programmert celledødsprotein 1, også kjent som PD-1-antistoff). Hypofraksjonering er en teknikk som gir høyere daglige doser av stråling over en kortere tidsperiode.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypofraksjonert strålebehandling (HFRT), også kjent som Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) eller Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), er et vanlig mønster av fotonstrålebehandling. HFRT kan oppnå sammenlignbar kurativ effekt som kirurgi ved variabel type svulst. Med utviklingen av protonstrålebehandlingsteknologi er proton HFRT-teknikk tilgjengelig i dag. Imidlertid er proton HFRT-teknikk hovedsakelig effektiv for å forbedre de lokale kontrollhastighetene. Denne studien har til hensikt å observere sikkerheten og effekten av proton HFRT-teknikk kombinert med immunterapi for å forbedre den generelle antitumoreffekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet Uspesifisert fast voksen svulst
  • Har tenkt å bli behandlet med protonstråle og immunterapi
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • KPS≥70
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller veiledning
  • Pasienter eller foresatte som ikke er i stand til å forstå informert samtykkedokument

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråling+PD-1 Ab
protonstrålebehandling samtidig med immunterapi (dvs. PD-1 Ab i 1 år)
Kombinasjonsprodukt: Stråling+PD-1 Ab
kombinasjon av protonstrålebehandling med PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 år etter avsluttet behandling
Vurder uønskede hendelser i henhold til CTCAE4.0
Gjennom 1 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter avsluttet behandling
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Gjennom 2 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

YiZhou International Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20181203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stråling+PD-1 Ab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere