Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af hypofraktioneret protonterapi med immunterapi (I-HypoPT)

3. december 2018 opdateret af: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Et fase I/II-studie af kombination af hypofraktioneret protonterapi med immunterapi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne (gode og dårlige) på forsøgspersoner og deres kræft ved hjælp af hypofraktioneret protonstrålebehandling i kombination med immunterapi (dvs. Programmeret celledødsprotein 1, også kendt som PD-1-antistof). Hypofraktionering er en teknik, der leverer højere daglige doser af stråling over en kortere periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypofraktioneret strålebehandling (HFRT), også kendt som Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR), er et regulært mønster af fotonstrålebehandling. HFRT kunne opnå sammenlignelig helbredende effekt med kirurgi i variabel type tumor. Med udviklingen af ​​protonstrålebehandlingsteknologi er proton HFRT-teknik tilgængelig i dag. Imidlertid er proton HFRT-teknik hovedsageligt effektiv til at forbedre de lokale kontrolhastigheder. Denne undersøgelse har til hensigt at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​proton HFRT teknik kombineret med immunterapi til at forbedre den overordnede anti-tumor effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet uspecificeret fast voksen tumor
  • Har til hensigt at blive behandlet med protonstråle og immunterapi
  • Alder ≥ 18 år
  • KPS≥70
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller vejledning
  • Patienter eller juridiske værger, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykkedokument

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråling+PD-1 Ab
protonstrålebehandling samtidig med immunterapi (dvs. PD-1 Ab i 1 år)
Kombinationsprodukt: Stråling+PD-1 Ab
kombination af protonstrålebehandling med PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 år efter afsluttet behandling
Vurder uønskede hændelser i henhold til CTCAE4.0
Gennem 1 år efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem 2 år efter afsluttet behandling
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Gennem 2 år efter afsluttet behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem 2 år efter afsluttet behandling
OS defineres som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødstidspunktet.
Gennem 2 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

YiZhou International Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling+PD-1 Ab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner