Combinación de terapia de protones hipofraccionada con inmunoterapia (I-HypoPT)
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Un estudio de fase I/II de combinación de terapia de protones hipofraccionada con inmunoterapia
El propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos (buenos y malos) en los sujetos y su cáncer usando radioterapia de protones hipofraccionados en combinación con inmunoterapia (es decir,
proteína de muerte celular programada 1, también conocida como anticuerpo PD-1).
El hipofraccionamiento es una técnica que administra dosis diarias más altas de radiación durante un período de tiempo más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia hipofraccionada (HFRT), también conocida como radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) o radioterapia ablativa estereotáctica (SABR), es un patrón regular de radioterapia con fotones.
La HFRT podría lograr un efecto curativo comparable a la cirugía en un tipo variable de tumor.
Con el desarrollo de la tecnología de radioterapia de protones, la técnica HFRT de protones está disponible hoy en día.
Sin embargo, la técnica HFRT de protones es principalmente efectiva para mejorar las tasas de control local.
Este estudio pretende observar la seguridad y eficacia de la técnica HFRT de protones combinada con inmunoterapia para mejorar el efecto antitumoral general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido adulto no especificado confirmado patológicamente
- Con la intención de ser tratado con haz de protones e inmunoterapia
- Edad ≥ 18 años
- KPS≥70
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o tutela
- Pacientes o tutores legales que no pueden entender el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiación+PD-1 Ab
radioterapia de protones concurrente con inmunoterapia (es decir,
PD-1 Ab durante 1 año)
|
combinación de radioterapia de protones con anticuerpo PD-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la finalización del tratamiento
|
Evaluar eventos adversos según CTCAE4.0
|
Hasta 1 año después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización del tratamiento
|
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta 2 años después de la finalización del tratamiento
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización del tratamiento
|
OS se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la muerte.
|
Hasta 2 años después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20181203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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