Połączenie hipofrakcjonowanej terapii protonowej z immunoterapią (I-HypoPT)
3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Badanie fazy I/II połączenia hipofrakcjonowanej terapii protonowej z immunoterapią
Celem tego badania naukowego jest porównanie efektów (dobrych i złych) na pacjentów i ich raka za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej w połączeniu z immunoterapią (tj.
białko programowanej śmierci komórki 1, znane również jako przeciwciało PD-1).
Hipofrakcjonowanie to technika dostarczania wyższych dziennych dawek promieniowania w krótszym okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia hipofrakcjonowana (HFRT), znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR), jest regularnym schematem radioterapii fotonowej.
HFRT może osiągnąć efekt leczniczy porównywalny z operacją w różnych typach guzów.
Wraz z rozwojem technologii radioterapii protonowej dostępna jest obecnie technika protonowej HFRT.
Jednak technika protonowej HFRT jest skuteczna głównie w poprawie lokalnych wskaźników kontroli.
Niniejsze badanie ma na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności techniki protonowej HFRT w połączeniu z immunoterapią w poprawie ogólnego efektu przeciwnowotworowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie nieokreślony guz lity u dorosłych
- Zamierza być leczony wiązką protonów i immunoterapią
- Wiek ≥ 18 lat
- KPS≥70
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjenci lub opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie zrozumieć dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie+PD-1 Ab
radioterapia protonowa jednoczesna z immunoterapią (tj.
PD-1 Ab przez 1 rok)
|
połączenie radioterapii protonowej z przeciwciałem PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 rok po zakończeniu leczenia
|
Oceń zdarzenia niepożądane zgodnie z CTCAE4.0
|
Przez 1 rok po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
|
Przez 2 lata po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20181203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .