Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioidun protonihoidon yhdistelmä immunoterapian kanssa (I-HypoPT)

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Vaiheen I/II tutkimus hypofraktioidun protonihoidon yhdistelmästä immunoterapian kanssa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata vaikutuksia (hyviä ja huonoja) koehenkilöihin ja heidän syöpään käyttämällä hypofraktioitua protonisädehoitoa yhdessä immunoterapian (esim. Ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1, joka tunnetaan myös nimellä PD-1-vasta-aine). Hypofraktiointi on tekniikka, joka tuottaa suurempia päivittäisiä säteilyannoksia lyhyemmässä ajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypofraktioitu sädehoito (HFRT), joka tunnetaan myös nimellä Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) tai Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), on tavallinen fotonisädehoidon malli. HFRT:llä voi saada verrattavissa olevan parantavan vaikutuksen kuin leikkaus erityyppisissä kasvaimissa. Protonisädehoitotekniikan kehityksen myötä protoni-HFRT-tekniikka on nykyään saatavilla. Protoni HFRT-tekniikka on kuitenkin pääasiassa tehokas parantamaan paikallisia ohjausnopeuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla protoni-HFRT-tekniikan turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä immunoterapian kanssa yleisen kasvainten vastaisen vaikutuksen parantamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain
  • Tarkoituksena saada hoitoa protonisäteellä ja immunoterapialla
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • KPS≥70
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa
  • Potilaat tai lailliset huoltajat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Säteily+PD-1 Ab
protonisädehoito samanaikaisesti immunoterapian kanssa (esim. PD-1 Ab 1 vuodeksi)
Yhdistelmätuote: Säteily+PD-1 Ab
protonisädehoidon yhdistelmä PD-1-vasta-aineen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan hoidon päättymisestä
Arvioi haittatapahtumat CTCAE4.0:n mukaisesti
1 vuoden ajan hoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden ajan hoidon päättymisestä
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kuolemaan.
2 vuoden ajan hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Yhteistyökumppanit

YiZhou International Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immunoterapia

Kliiniset tutkimukset Säteily+PD-1 Ab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa