Kombination av hypofraktionerad protonterapi med immunterapi (I-HypoPT)
3 december 2018 uppdaterad av: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
En fas I/II-studie av kombination av hypofraktionerad protonterapi med immunterapi
Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effekterna (bra och dåliga) på försökspersoner och deras cancer med hjälp av hypofraktionerad protonstrålningsterapi i kombination med immunterapi (dvs.
Programmerat celldödsprotein 1, även känt som PD-1-antikropp).
Hypofraktionering är en teknik som ger högre dagliga doser av strålning under en kortare tidsperiod.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypofraktionerad strålbehandling (HFRT), även känd som Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) eller Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR), är ett regelbundet mönster av fotonstrålbehandling.
HFRT skulle kunna uppnå jämförbar botande effekt som kirurgi vid olika typer av tumörer.
Med utvecklingen av protonstrålterapiteknik är proton HFRT-teknik tillgänglig idag.
Emellertid är proton HFRT-teknik huvudsakligen effektiv för att förbättra de lokala kontrollhastigheterna.
Denna studie avser att observera säkerheten och effekten av proton HFRT-teknik i kombination med immunterapi för att förbättra den övergripande antitumöreffekten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad ospecificerad fast vuxentumör
- Avser att behandlas med protonstråle och immunterapi
- Ålder ≥ 18 år gammal
- KPS≥70
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under förmyndarskap eller handledning
- Patienter eller vårdnadshavare som inte kan förstå informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålning+PD-1 Ab
protonstrålbehandling samtidigt med immunterapi (dvs.
PD-1 Ab i 1 år)
|
kombination av protonstrålbehandling med PD-1-antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom 1 år efter avslutad behandling
|
Bedöm biverkningar enligt CTCAE4.0
|
Genom 1 år efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom 2 år efter avslutad behandling
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Genom 2 år efter avslutad behandling
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom 2 år efter avslutad behandling
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för dödsfallet.
|
Genom 2 år efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Första postat (Faktisk)
5 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20181203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .