大分割质子治疗与免疫治疗的结合 (I-HypoPT)
2018年12月3日 更新者：Xian-shu Gao、Peking University First Hospital
大分割质子治疗联合免疫治疗的 I/II 期研究
这项研究的目的是比较使用大分割质子放射疗法结合免疫疗法（即。
程序性细胞死亡蛋白1，又称PD-1抗体）。
大分割治疗是一种在较短时间内提供较高日剂量辐射的技术。
研究概览
详细说明
大分割放疗 (HFRT)，也称为立体定向放射治疗 (SBRT) 或立体定向消融放射治疗 (SABR)，是光子放射治疗的常规模式。
HFRT 在不同类型的肿瘤中可以达到与手术相当的疗效。
随着质子放疗技术的发展，目前已有质子HFRT技术。
然而，质子 HFRT 技术主要在提高局部控制率方面有效。
本研究旨在观察质子HFRT技术联合免疫治疗提高整体抗肿瘤效果的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的未特指成人实体瘤
- 打算接受质子束和免疫治疗
- 年龄≥18岁
- KPS≥70
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或辅导的病人
- 无法理解知情同意书的患者或法定监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辐射+PD-1抗体
质子放疗与免疫治疗同时进行（即
PD-1 抗体 1 年）
|
质子放疗联合PD-1抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：至完成治疗后 1 年
|
根据CTCAE4.0评估不良事件
|
至完成治疗后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：至完成治疗后 2 年
|
PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
|
至完成治疗后 2 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：至完成治疗后 2 年
|
OS 定义为从治疗开始到死亡时间的持续时间。
|
至完成治疗后 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月3日
首次发布 (实际的)
2018年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20181203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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辐射+PD-1抗体的临床试验
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