Combinaison de la protonthérapie hypofractionnée avec l'immunothérapie (I-HypoPT)
3 décembre 2018 mis à jour par: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Une étude de phase I/II sur la combinaison de la protonthérapie hypofractionnée avec l'immunothérapie
Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets (bons et mauvais) sur les sujets et leur cancer en utilisant la radiothérapie par protons hypofractionnés en combinaison avec l'immunothérapie (c.
Protéine de mort cellulaire programmée 1, également connue sous le nom d'anticorps PD-1).
L'hypofractionnement est une technique qui délivre des doses quotidiennes plus élevées de rayonnement sur une période de temps plus courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie hypofractionnée (HFRT), également connue sous le nom de radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) ou radiothérapie stéréotaxique ablative (SABR), est un modèle régulier de radiothérapie photonique.
HFRT pourrait obtenir un effet curatif comparable à la chirurgie dans un type variable de tumeur.
Avec le développement de la technologie de radiothérapie protonique, la technique HFRT protonique est disponible de nos jours.
Cependant, la technique HFRT du proton est principalement efficace pour améliorer les taux de contrôle locaux.
Cette étude vise à observer l'innocuité et l'efficacité de la technique HFRT protonique combinée à l'immunothérapie pour améliorer l'effet antitumoral global.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide adulte non précisée confirmée pathologiquement
- Avoir l'intention d'être traité par faisceau de protons et immunothérapie
- Âge ≥ 18 ans
- KPS≥70
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou tutelle
- Patients ou tuteurs légaux incapables de comprendre le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiation + Ac PD-1
radiothérapie par protons concomitante à l'immunothérapie (c'est-à-dire
PD-1 Ab pendant 1 an)
|
combinaison de la radiothérapie protonique avec l'anticorps PD-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
|
Évaluer les événements indésirables selon CTCAE4.0
|
Jusqu'à 1 an après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
|
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
|
La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès.
|
Jusqu'à 2 ans après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
5 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20181203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .