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Kombination einer hypofraktionierten Protonentherapie mit einer Immuntherapie (I-HypoPT)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Eine Phase-I/II-Studie zur Kombination einer hypofraktionierten Protonentherapie mit einer Immuntherapie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen (gut und schlecht) auf Probanden und ihren Krebs zu vergleichen, indem sie eine hypofraktionierte Protonenbestrahlungstherapie in Kombination mit einer Immuntherapie (d. h. Programmiertes Zelltodprotein 1, auch bekannt als PD-1-Antikörper). Hypofraktionierung ist eine Technik, die über einen kürzeren Zeitraum höhere tägliche Strahlendosen abgibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hypofraktionierte Strahlentherapie (HFRT), auch bekannt als stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) oder stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR), ist ein regelmäßiges Muster der Photonenstrahlentherapie. HFRT könnte bei unterschiedlichen Tumorarten eine vergleichbare Heilwirkung wie eine Operation erzielen. Mit der Entwicklung der Protonen-Strahlentherapie-Technologie steht heute die Protonen-HFRT-Technik zur Verfügung. Allerdings ist die Protonen-HFRT-Technik vor allem bei der Verbesserung der lokalen Kontrollraten wirksam. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Protonen-HFRT-Technik in Kombination mit einer Immuntherapie zur Verbesserung der gesamten Antitumorwirkung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter, nicht näher bezeichneter solider Tumor bei Erwachsenen
  • Beabsichtigt, mit Protonenstrahlen und Immuntherapie behandelt zu werden
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • KPS≥70
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Betreuung
  • Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlung+PD-1 Ab
Protonenbestrahlung gleichzeitig mit einer Immuntherapie (d. h. PD-1 Ab für 1 Jahr)
Kombinationsprodukt: Strahlung+PD-1 Ab
Kombination von Protonenstrahlentherapie mit PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch 1 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bewertung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE4.0
Durch 1 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Das OS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes.
Durch 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

YiZhou International Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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