Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace hypofrakcionované protonové terapie s imunoterapií (I-HypoPT)

3. prosince 2018 aktualizováno: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Studie fáze I/II kombinace hypofrakcionované protonové terapie s imunoterapií

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky (dobré a špatné) na subjekty a jejich rakovinu pomocí hypofrakcionované protonové radiační terapie v kombinaci s imunoterapií (tj. Programovaná buněčná smrt protein 1, také známý jako PD-1 protilátka). Hypofrakcionace je technika, která dodává vyšší denní dávky záření za kratší dobu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypofrakcionovaná radioterapie (HFRT), také známá jako Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) nebo Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR), je pravidelným vzorem fotonové radioterapie. HFRT by mohla dosáhnout srovnatelného kurativního účinku jako operace u variabilního typu nádoru. S rozvojem technologie protonové radioterapie je v dnešní době dostupná technika protonové HFRT. Technika protonové HFRT je však účinná hlavně při zlepšování lokálních kontrolních rychlostí. Cílem této studie je sledovat bezpečnost a účinnost protonové HFRT techniky kombinované s imunoterapií při zlepšování celkového protinádorového účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nespecifikovaný dospělý solidní nádor
  • Uvažuje se o léčbě protonovým paprskem a imunoterapií
  • Věk ≥ 18 let
  • KPS≥70
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří nejsou schopni porozumět dokumentu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiace+PD-1 Ab
protonová radioterapie souběžná s imunoterapií (tj. PD-1 Ab po dobu 1 roku)
Kombinovaný produkt: Radiace+PD-1 Ab
kombinace protonové radioterapie s protilátkou PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 1 roku po ukončení léčby
Posuďte nežádoucí účinky podle CTCAE4.0
Do 1 roku po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Během 2 let po ukončení léčby
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Během 2 let po ukončení léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během 2 let po ukončení léčby
OS je definován jako doba od zahájení léčby do okamžiku úmrtí.
Během 2 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

YiZhou International Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20181203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiace+PD-1 Ab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit