Combinação de terapia de prótons hipofracionados com imunoterapia (I-HypoPT)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital
Um estudo de fase I/II da combinação de terapia de prótons hipofracionada com imunoterapia
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos (bons e ruins) em indivíduos e seu câncer usando radioterapia de prótons hipofracionados em combinação com imunoterapia (ou seja,
Proteína de morte celular programada 1, também conhecida como anticorpo PD-1).
O hipofracionamento é uma técnica que fornece doses diárias mais altas de radiação em um período de tempo mais curto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia hipofracionada (HFRT), também conhecida como radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) ou radioterapia ablativa estereotáxica (SABR), é um padrão regular de radioterapia de fótons.
A HFRT pode alcançar efeito curativo comparável à cirurgia em tipos variáveis de tumor.
Com o desenvolvimento da tecnologia de radioterapia de prótons, a técnica de HFRT de prótons está disponível atualmente.
No entanto, a técnica de HFRT de prótons é eficaz principalmente para melhorar as taxas de controle local.
Este estudo pretende observar a segurança e a eficácia da técnica de HFRT de prótons combinada com imunoterapia na melhora do efeito antitumoral geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado Patologicamente Confirmado
- Pretendendo ser tratado com feixe de prótons e imunoterapia
- Idade ≥ 18 anos
- KPS≥70
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou tutela
- Pacientes ou responsáveis legais incapazes de compreender o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiação+PD-1 Ab
radioterapia de prótons concomitante com imunoterapia (ou seja,
PD-1 Ab por 1 ano)
|
combinação de radioterapia de prótons com anticorpo PD-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até 1 ano após a conclusão do tratamento
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Avaliar eventos adversos de acordo com CTCAE4.0
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Até 1 ano após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a conclusão do tratamento
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PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos após a conclusão do tratamento
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a conclusão do tratamento
|
OS é definido como a duração de tempo desde o início do tratamento até o momento da morte.
|
Até 2 anos após a conclusão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20181203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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