Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van gehypofractioneerde protonentherapie met immunotherapie (I-HypoPT)

3 december 2018 bijgewerkt door: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Een fase I/II-studie van combinatie van gehypofractioneerde protonentherapie met immunotherapie

Het doel van dit onderzoek is om de effecten (goede en slechte) op proefpersonen en hun kanker te vergelijken met behulp van gehypofractioneerde protonenbestralingstherapie in combinatie met immunotherapie (dwz. Geprogrammeerd celdood eiwit 1, ook bekend als PD-1 antilichaam). Hypofractionering is een techniek die gedurende een kortere periode hogere dagelijkse doses straling afgeeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gehypofractioneerde radiotherapie (HFRT), ook bekend als Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) of Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), is een regelmatig patroon van fotonenbestraling. HFRT zou een vergelijkbaar curatief effect kunnen bereiken als een operatie bij een variabel type tumor. Met de ontwikkeling van protonenbestralingstechnologie is tegenwoordig de protonen-HFRT-techniek beschikbaar. De proton-HFRT-techniek is echter vooral effectief bij het verbeteren van de lokale controlesnelheden. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van proton-HFRT-techniek in combinatie met immunotherapie te observeren bij het verbeteren van het algehele antitumoreffect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde niet-gespecificeerde volwassen solide tumor
  • Voornemens om behandeld te worden met protonenbundel en immunotherapie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • KPS≥70
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder voogdij of mentorschap
  • Patiënten of wettelijke voogden die het document voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Straling+PD-1 Ab
protonenbestraling gelijktijdig met immunotherapie (bijv. PD-1 Ab voor 1 jaar)
Combinatie product: Straling+PD-1 Ab
combinatie van protonenbestraling met PD-1-antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na afronding van de behandeling
Beoordeel bijwerkingen volgens CTCAE4.0
Tot 1 jaar na afronding van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na afronding van de behandeling
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van overlijden.
Tot 2 jaar na afronding van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

YiZhou International Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20181203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Straling+PD-1 Ab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren