Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Combinazione di terapia protonica ipofrazionata con immunoterapia (I-HypoPT)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Xian-shu Gao, Peking University First Hospital

Uno studio di fase I/II sulla combinazione della terapia protonica ipofrazionata con l'immunoterapia

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti (buoni e cattivi) sui soggetti e sul loro cancro utilizzando la radioterapia con protoni ipofrazionati in combinazione con l'immunoterapia (es. Proteina 1 della morte cellulare programmata, nota anche come anticorpo PD-1). L'ipofrazionamento è una tecnica che fornisce dosi giornaliere più elevate di radiazioni in un periodo di tempo più breve.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ipofrazionata (HFRT), nota anche come radioterapia corporea stereotassica (SBRT) o radioterapia ablativa stereotassica (SABR), è un modello regolare di radioterapia fotonica. L'HFRT potrebbe ottenere un effetto curativo paragonabile alla chirurgia nel tipo variabile di tumore. Con lo sviluppo della tecnologia della radioterapia protonica, oggi è disponibile la tecnica HFRT protonica. Tuttavia, la tecnica HFRT protonica è principalmente efficace nel migliorare i tassi di controllo locale. Questo studio intende osservare la sicurezza e l'efficacia della tecnica HFRT protonica combinata con l'immunoterapia nel migliorare l'effetto antitumorale complessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido adulto non specificato patologicamente confermato
  • Intenzione di essere trattata con fascio di protoni e immunoterapia
  • Età ≥ 18 anni
  • KPS≥70
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o tutela
  • Pazienti o tutori legali che non sono in grado di comprendere il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazioni+PD-1 Ab
radioterapia protonica in concomitanza con l'immunoterapia (es. PD-1 Ab per 1 anno)
Prodotto combinato: Radiazioni+PD-1 Ab
combinazione di radioterapia protonica con anticorpi PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 1 anni dopo il completamento del trattamento
Valutare gli eventi avversi secondo CTCAE4.0
Attraverso 1 anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo il completamento del trattamento
La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Attraverso 2 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso 2 anni dopo il completamento del trattamento
L'OS è definita come la durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte.
Attraverso 2 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

YiZhou International Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiazioni+PD-1 Ab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi