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BDX-XL2 테스트의 성능을 평가하기 위한 레지스트리 (ORACLE)

2024년 5월 23일 업데이트: Biodesix, Inc.

BDX-XL2 테스트의 성능을 평가하기 위한 관찰 레지스트리 연구

ORACLE 레지스트리의 목적은 BDX-XL2 테스트의 임상적 유용성을 입증하는 것입니다. 특히, 양성 폐 결절에 대한 생검 및 수술과 같은 불필요한 침습적 절차를 줄이는 동시에 CT 감시로 라우팅되는 악성 폐 결절의 수를 크게 증가시키지 않을 가능성이 있습니다. 참여 환자들로부터 임상 데이터를 수집하여 BDX-XL2 테스트가 암 위험이 낮거나 중간 정도인 것으로 평가된 최근 확인된 폐 결절의 임상 관리에 사용될 때의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

842

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여하는 폐 의학 진료의 환자 모집단에서 환자를 식별합니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공했으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

  2. 환자는 Nodify Lung 테스트의 의도된 사용 모집단에 대한 기준을 충족합니다.

    • 우려되는 폐결절 발견 시점에 환자의 나이가 40세 이상입니다.
    • 환자의 폐 결절의 최대 치수는 > 8mm 및 < 30mm입니다.
    • Mayo 위험 예측 알고리즘에 의해 결정된 암의 사전 테스트 위험은 65% 이하입니다.
  3. 우려되는 폐 결절을 식별하는 첫 번째 CT 스캔은 레지스트리에 환자 등록 후 60일 이내에 수행되었습니다.

제외 기준:

  1. 관심 있는 폐 결절을 식별하는 첫 번째 CT 스캔 후 생검 절차를 시도했거나 완료했음을 나타내는 환자 등록 시간 이전의 결절 정밀 검사.
  2. 의사 평가당 고위험(예: > 의사 pCA 기준 65%)
  3. 활성 암의 현재 진단.
  4. 폐암의 사전 진단.
  5. 비흑색종 피부암을 제외하고 폐결절 발견 후 5년 이내의 모든 암의 사전 진단.
  6. 환자의 결절 관리에 영향을 주거나 변경할 수 있는 관련 없는 임상 시험에 동시 참여.
  7. 권장되는 후속 조치를 준수하지 못하게 하는 모든 질병 또는 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Nodify Lung 결과가 있는 등록 환자
Nodify Lung 결과가 폐 결절의 임상 관리에 어떻게 사용되었는지 관찰하기 위해 데이터를 수집하는 데 동의하는 환자.
Nodify Lung이 없는 동시대 그룹
폐 결절의 임상 관리에 사용하기 위한 Nodify Lung 테스트 결과가 없는 동시대 그룹.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Nodify Lung에 의해 관리되는 양성 폐 결절의 비율이 침습적 시술을 받는 비율에서 통계적으로 유의미한 변화.
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biodesix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • 수석 연구원: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BDX-CD-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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