Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr do oceny wydajności testu BDX-XL2 (ORACLE)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Biodesix, Inc.

Badanie rejestru obserwacyjnego w celu oceny wydajności testu BDX-XL2

Celem Rejestru ORACLE jest wykazanie przydatności klinicznej testu BDX-XL2; w szczególności możliwość ograniczenia niepotrzebnych procedur inwazyjnych, takich jak biopsje i operacje, na łagodnych guzkach płuc, przy jednoczesnym nieznaczącym zwiększeniu liczby złośliwych guzków płuc kierowanych do nadzoru TK. Dane kliniczne zostaną zebrane od pacjentów biorących udział w badaniu w celu oceny wpływu testu BDX-XL2 stosowanego w leczeniu klinicznym niedawno zidentyfikowanych guzków płuc, które oceniono jako obarczone niskim lub umiarkowanym ryzykiem raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

842

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Peacehealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani z populacji pacjentów uczestniczących praktyk medycyny płucnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w rejestrze i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

  2. Pacjent spełnia kryteria dla populacji, do której ma być przeznaczone badanie Nodify Lung:

    • Pacjent ma > 40 lat w chwili wykrycia guzka w płucu będącego przedmiotem zainteresowania.
    • Maksymalny rozmiar guzka w płucu pacjenta wynosi > 8 mm i < 30 mm.
    • Ryzyko zachorowania na raka przed badaniem określone za pomocą algorytmu przewidywania ryzyka Mayo wynosi 65% lub mniej.
  3. Pierwszy tomograf komputerowy identyfikujący guzek płuca będący przedmiotem zainteresowania wykonano w ciągu 60 dni od wpisania pacjenta do rejestru.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie guza przed rejestracją pacjenta, wskazujące na próbę lub ukończoną biopsję po pierwszym tomografii komputerowej identyfikującej guzek płuca będący przedmiotem zainteresowania.
  2. Wysokie ryzyko w ocenie lekarza (tj. > 65% przez lekarza pCA)
  3. Aktualna diagnoza dowolnego aktywnego raka.
  4. Wcześniejsza diagnoza raka płuc.
  5. Wcześniejsze rozpoznanie jakiegokolwiek nowotworu w ciągu 5 lat od wykrycia guzka w płucach, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  6. Jednoczesny udział w jakimkolwiek niepowiązanym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ lub zmienić postępowanie w przypadku guzka będącego przedmiotem zainteresowania pacjenta.
  7. Jakakolwiek choroba lub czynnik, który uniemożliwi przestrzeganie zalecanej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rejestruj pacjentów z wynikami Nodify Lung
Pacjenci wyrażający zgodę na gromadzenie danych w celu obserwacji, w jaki sposób wyniki Nodify Lung są wykorzystywane w leczeniu klinicznym guzków w płucach.
Współczesna grupa bez Nodify Lung
Współczesna grupa, która nie miała wyników testu Nodify Lung do wykorzystania w leczeniu klinicznym guzków w płucach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Statystycznie istotna zmiana w odsetku łagodnych guzków w płucach leczonych przez Nodify Lung poddanych zabiegom inwazyjnym.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • Główny śledczy: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDX-CD-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj