Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et register for å evaluere ytelsen til BDX-XL2-testen (ORACLE)

23. mai 2024 oppdatert av: Biodesix, Inc.

En observasjonsregisterstudie for å evaluere ytelsen til BDX-XL2-testen

Formålet med ORACLE-registeret er å demonstrere klinisk nytteverdi av BDX-XL2-testen; spesifikt potensialet for å redusere unødvendige invasive prosedyrer, som biopsier og operasjoner, på godartede lungeknuter, samtidig som det ikke øker antallet ondartede lungeknuter som sendes til CT-overvåking betydelig. Kliniske data vil bli samlet inn fra deltakende pasienter for å evaluere virkningen av BDX-XL2-testen når den brukes i klinisk behandling av nylig identifiserte lungeknuter som vurderes å ha lav til moderat risiko for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

842

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
    - Banner Health
- California
  - Northridge, California, Forente stater, 91324
    - Amicis Research Center
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Forente stater, 81003
    - Pueblo Pulmonary Associates
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
    - Stamford Health
- Florida
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
    - Parkview Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
    - University of Nevada, Las Vegas
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97220
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
    - Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
    - PeaceHealth
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert fra pasientpopulasjonene i deltakende lungemedisinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i registeret og samtykker i å overholde alle protokollkrav.
Pasienten oppfyller kriteriene for den tiltenkte brukspopulasjonen for Nodify Lung-testing:
- Pasienten er > 40 år på tidspunktet for oppdagelsen av den bekymringsfulle lungeknuten.
- Den maksimale dimensjonen til pasientens lungeknute er > 8 mm og < 30 mm.
- Risikoen for kreft før testet, bestemt av Mayo-risikoprediksjonsalgoritmen, er 65 % eller mindre.
Den første CT-skanningen som identifiserte den bekymringsfulle lungeknuten ble utført innen 60 dager etter at pasienten ble registrert i registeret.

Ekskluderingskriterier:

Nodulopparbeiding før tidspunktet for pasientregistrering, noe som indikerer forsøk på eller fullført biopsiprosedyre etter den første CT-skanningen som identifiserer den bekymringsfulle lungeknuten.
Høy risiko per legevurdering (dvs. > 65 % av lege pCA)
Nåværende diagnose av aktiv kreft.
Tidligere diagnose av lungekreft.
Forutgående diagnose av kreft innen 5 år etter lungeknuterdeteksjon, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft.
Samtidig deltakelse i alle urelaterte kliniske studier som kan påvirke eller endre behandlingen av pasientens bekymringsknute.
Enhver sykdom eller faktor som vil hindre overholdelse av oppfølging som anbefalt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Registrer pasienter med Nodify-lungeresultater Pasienter som gir samtykke til å få data samlet for å observere hvordan Nodify Lung-resultater ble brukt i den kliniske behandlingen av lungeknutene deres.
Samtidsgruppe uten Nodify Lung Samtidig gruppe som ikke hadde Nodify Lung-testresultater for bruk i klinisk behandling av lungeknutene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Statistisk signifikant endring i andelen godartede lungeknuter administrert av Nodify Lung som gjennomgår invasive prosedyrer. Tidsramme: Inntil 2 år	Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
Hovedetterforsker: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene