Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register til at evaluere ydeevnen af ​​BDX-XL2-testen (ORACLE)

21. november 2022 opdateret af: Biodesix, Inc.

En observationsregisterundersøgelse til evaluering af BDX-XL2-testens ydeevne

Formålet med ORACLE Registry er at demonstrere klinisk anvendelighed af BDX-XL2 testen; specifikt potentialet til at reducere unødvendige invasive procedurer, såsom biopsier og operationer, på godartede lungeknuder, mens antallet af ondartede lungeknuder ikke øges væsentligt til CT-overvågning. Kliniske data vil blive indsamlet fra deltagende patienter for at evaluere virkningen af ​​BDX-XL2-testen, når den anvendes i den kliniske behandling af nyligt identificerede lungeknuder, vurderet til at have en lav til moderat risiko for cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

842

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret fra patientpopulationerne i deltagende lungemedicinske praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i registret og accepterer at overholde alle protokolkrav.

  2. Patienten opfylder kriterierne for den tilsigtede brugspopulation for Nodify Lung-test:

    • Patienten er > 40 år på tidspunktet for opdagelsen af ​​den bekymringsfulde lungeknude.
    • Den maksimale dimension af patientens lungeknude er > 8 mm og < 30 mm.
    • Prætestrisikoen for kræft som bestemt af Mayo-risikoforudsigelsesalgoritmen er 65 % eller mindre.
  3. Den første CT-scanning, der identificerede den bekymringsfulde lungeknude, blev udført inden for 60 dage efter patientregistrering i registret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Noduloparbejdning før tidspunktet for patientindskrivning, hvilket indikerer ethvert forsøg på eller afsluttet biopsiprocedure efter den første CT-scanning, der identificerer den lungeknude, der giver anledning til bekymring.
  2. Høj risiko pr. lægevurdering (dvs. > 65 % af læge pCA)
  3. Aktuel diagnose af enhver aktiv kræftsygdom.
  4. Forudgående diagnose af lungekræft.
  5. Forudgående diagnose af enhver kræftsygdom inden for 5 år efter lungeknudepåvisning, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft.
  6. Samtidig deltagelse i ethvert ikke-relateret klinisk forsøg, der kan påvirke eller ændre håndteringen af ​​patientens bekymringsknude.
  7. Enhver sygdom eller faktor, der forhindrer overholdelse af opfølgning som anbefalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Registrér patienter med nodify-lungeresultater
Patienter, der giver samtykke til at få indsamlet data for at observere, hvordan Nodify Lung-resultater blev brugt i den kliniske håndtering af deres lungeknuder.
Samtidsgruppe Uden Nodify Lung
Samtidig gruppe, som ikke havde Nodify Lung-testresultater til brug i den kliniske behandling af deres lungeknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Statistisk signifikant ændring i andelen af ​​godartede lungeknuder, der administreres af Nodify Lung, der oplever invasive procedurer.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leona Hamrick, DHSc, PA-C, MSL-BC, Biodesix, Inc.
  • Ledende efterforsker: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDX-CD-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner