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Um registro para avaliar o desempenho do teste BDX-XL2 (ORACLE)

23 de maio de 2024 atualizado por: Biodesix, Inc.

Um estudo de registro observacional para avaliar o desempenho do teste BDX-XL2

O objetivo do Registro ORACLE é demonstrar a utilidade clínica do teste BDX-XL2; especificamente, o potencial para reduzir procedimentos invasivos desnecessários, como biópsias e cirurgias, em nódulos pulmonares benignos sem aumentar significativamente o número de nódulos pulmonares malignos encaminhados para vigilância por TC. Os dados clínicos serão coletados dos pacientes participantes para avaliar o impacto do teste BDX-XL2 quando usado no manejo clínico de nódulos pulmonares recentemente identificados e avaliados como de baixo a moderado risco de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

842

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    - Banner Health
- California
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Amicis Research Center
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
    - Pueblo Pulmonary Associates
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Stamford Health
- Florida
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Parkview Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
    - University of Nevada, Las Vegas
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
    - Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão identificados a partir das populações de pacientes das práticas de medicina pulmonar participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente forneceu consentimento informado para participar do registro e concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
O paciente atende aos critérios para a população de uso pretendido do teste Nodify Lung:
- O paciente tem > 40 anos de idade no momento da descoberta do nódulo pulmonar preocupante.
- A dimensão máxima do nódulo pulmonar preocupante do paciente é > 8 mm e < 30 mm.
- O risco pré-teste de câncer, conforme determinado pelo algoritmo de previsão de risco de Mayo, é de 65% ou menos.
A primeira tomografia computadorizada identificando o nódulo pulmonar em questão foi realizada dentro de 60 dias após a inclusão do paciente no registro.

Critério de exclusão:

Avaliação do nódulo antes do momento da inscrição do paciente, indicando qualquer procedimento de biópsia tentado ou concluído após a primeira tomografia computadorizada identificando o nódulo pulmonar em questão.
Alto risco por avaliação médica (ou seja, > 65% pelo médico pCA)
Diagnóstico atual de qualquer câncer ativo.
Diagnóstico prévio de câncer de pulmão.
Diagnóstico prévio de qualquer câncer dentro de 5 anos após a detecção do nódulo pulmonar, exceto câncer de pele não melanoma.
Participação simultânea em qualquer ensaio clínico não relacionado que possa impactar ou alterar o manejo do nódulo de preocupação do paciente.
Qualquer doença ou fator que impeça a adesão ao acompanhamento recomendado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de registro com resultados do Nodify Lung Os pacientes que consentiram em coletar dados para observar como os resultados do Nodify Lung foram usados no tratamento clínico de seus nódulos pulmonares.
Grupo Contemporâneo Sem Nodify Lung Grupo contemporâneo que não teve resultados do teste Nodify Lung para uso no manejo clínico de seus nódulos pulmonares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Alteração estatisticamente significativa na proporção de nódulos pulmonares benignos geridos pelo Nodify Lung submetidos a procedimentos invasivos. Prazo: Até 2 anos	Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biodesix, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
Investigador principal: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ