Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteri BDX-XL2-testin suorituskyvyn arvioimiseksi (ORACLE)

torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Biodesix, Inc.

Havaintorekisteritutkimus BDX-XL2-testin suorituskyvyn arvioimiseksi

ORACLE-rekisterin tarkoitus on osoittaa BDX-XL2-testin kliininen käyttökelpoisuus; erityisesti mahdollisuus vähentää tarpeettomia invasiivisia toimenpiteitä, kuten biopsioita ja leikkauksia, hyvänlaatuisissa keuhkokyhmyissä, mutta ei merkittävästi lisää TT-seurantaan ohjattujen pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen määrää. Kliinisiä tietoja kerätään osallistuvilta potilailta, jotta voidaan arvioida BDX-XL2-testin vaikutusta, kun sitä käytetään äskettäin tunnistettujen keuhkokyhmyjen kliinisessä hoidossa, joilla on arvioitu olevan pieni tai kohtalainen syöpäriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

842

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
    - Banner Health
- California
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
    - Amicis Research Center
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
    - Pueblo Pulmonary Associates
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
    - Stamford Health
- Florida
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
    - Parkview Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
    - University of Nevada, Las Vegas
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
    - Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
    - PeaceHealth
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat tunnistetaan osallistuvien keuhkolääketieteen potilasryhmien joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen rekisteriin ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
Potilas täyttää Nodify Lung -testauksen aiotun käyttöpopulaation kriteerit:
- Potilas on yli 40-vuotias huolenaiheena olevan keuhkokyhmyn havaitsemishetkellä.
- Potilaan huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn maksimimitta on > 8 mm ja < 30 mm.
- Mayon riskinennustusalgoritmin määrittämä syöpäriski on 65 % tai vähemmän.
Ensimmäinen CT-skannaus, joka tunnistaa huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn, tehtiin 60 päivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

Kyhmyjen selvitys ennen potilaan rekisteröintiä, mikä osoittaa mahdolliset biopsiatoimenpiteet, jotka on yritetty tai suoritettu ensimmäisen CT-skannauksen jälkeen, joka tunnistaa huolta aiheuttavan keuhkokyhmyn.
Suuri riski lääkäriä kohden (esim. > 65 % lääkärin pCA:sta)
Aktiivisen syövän nykyinen diagnoosi.
Aiempi keuhkosyövän diagnoosi.
Mikä tahansa syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä keuhkokyhmyn havaitsemisesta, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä.
Samanaikainen osallistuminen asiaan liittymättömiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tai muuttaa potilaan huolta aiheuttavan kyhmyn hoitoa.
Mikä tahansa sairaus tai tekijä, joka estää noudattamasta suositeltua seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rekisteripotilaat, joilla on Nodify Lung -tulokset Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tietojen keräämiseen seuratakseen, kuinka Nodify Lung -tuloksia käytettiin heidän keuhkokyhmyjensä kliinisessä hoidossa.
Samanaikainen ryhmä ilman Nodify Lungia Samanaikainen ryhmä, jolla ei ollut Nodify Lung -testin tuloksia käytettäväksi keuhkokyhmyjen kliinisessä hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä muutos Nodify Lungin hoitamien hyvänlaatuisten keuhkokyhmyjen osuudessa, jotka kokevat invasiivisia toimenpiteitä. Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biodesix, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
Päätutkija: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit