Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un registre pour évaluer les performances du test BDX-XL2 (ORACLE)

23 mai 2024 mis à jour par: Biodesix, Inc.

Une étude de registre observationnelle pour évaluer les performances du test BDX-XL2

L'objectif du registre ORACLE est de démontrer l'utilité clinique du test BDX-XL2 ; plus précisément, le potentiel de réduire les procédures invasives inutiles, telles que les biopsies et les chirurgies, sur les nodules pulmonaires bénins sans augmenter de manière significative le nombre de nodules pulmonaires malins acheminés vers la surveillance CT. Des données cliniques seront recueillies auprès des patients participants afin d'évaluer l'impact du test BDX-XL2 lorsqu'il est utilisé dans la prise en charge clinique des nodules pulmonaires récemment identifiés dont le risque de cancer est faible à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

842

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés parmi les populations de patients des pratiques de médecine pulmonaire participantes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a donné son consentement éclairé pour participer au registre et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.

  2. Le patient répond aux critères de la population d'utilisation prévue du test Nodify Lung :

    • Le patient a > 40 ans au moment de la découverte du nodule pulmonaire concerné.
    • La dimension maximale du nodule pulmonaire préoccupant du patient est > 8 mm et < 30 mm.
    • Le risque pré-test de cancer tel que déterminé par l'algorithme de prédiction du risque Mayo est de 65 % ou moins.
  3. La première tomodensitométrie identifiant le nodule pulmonaire préoccupant a été réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription du patient au registre.

Critère d'exclusion:

  1. Examen des nodules avant le moment de l'inscription du patient indiquant toute procédure de biopsie tentée ou terminée après le premier scanner identifiant le nodule pulmonaire préoccupant.
  2. Risque élevé selon l'évaluation du médecin (c.-à-d. > 65% par médecin pCA)
  3. Diagnostic actuel de tout cancer actif.
  4. Diagnostic antérieur de cancer du poumon.
  5. Diagnostic préalable de tout cancer dans les 5 ans suivant la détection d'un nodule pulmonaire, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux.
  6. Participation simultanée à tout essai clinique non lié pouvant avoir un impact ou modifier la prise en charge du nodule préoccupant du patient.
  7. Toute maladie ou facteur qui empêchera le respect du suivi tel que recommandé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Registre des patients avec des résultats pulmonaires nodifiés
Patients donnant leur consentement pour que des données soient recueillies afin d'observer comment les résultats de Nodify Lung ont été utilisés dans la prise en charge clinique de leurs nodules pulmonaires.
Groupe contemporain sans poumon nodifié
Groupe contemporain qui n'avait pas de résultats de test Nodify Lung à utiliser dans la gestion clinique de leurs nodules pulmonaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement statistiquement significatif de la proportion de nodules pulmonaires bénins pris en charge par Nodify Lung subissant des procédures invasives.
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biodesix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • Chercheur principal: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BDX-CD-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner