Un registro para evaluar el desempeño de la prueba BDX-XL2 (ORACLE)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Biodesix, Inc.
Un estudio de registro observacional para evaluar el rendimiento de la prueba BDX-XL2
El propósito del Registro ORACLE es demostrar la utilidad clínica de la prueba BDX-XL2; específicamente, el potencial para reducir los procedimientos invasivos innecesarios, como biopsias y cirugías, en nódulos pulmonares benignos sin aumentar significativamente la cantidad de nódulos pulmonares malignos enviados a vigilancia por TC.
Se recopilarán datos clínicos de los pacientes participantes para evaluar el impacto de la prueba BDX-XL2 cuando se utilice en el tratamiento clínico de nódulos pulmonares recientemente identificados que se evalúen como de bajo a moderado riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
842
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Health
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California
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Colorado
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Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81003
- Pueblo Pulmonary Associates
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Health
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se identificarán a partir de las poblaciones de pacientes de los consultorios de medicina pulmonar participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el registro y acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.
El paciente cumple con los criterios para la población de uso prevista de la prueba Nodify Lung:
- El paciente tiene > 40 años de edad en el momento del descubrimiento del nódulo pulmonar en cuestión.
- La dimensión máxima del nódulo pulmonar de interés del paciente es > 8 mm y < 30 mm.
- El riesgo de cáncer previo a la prueba, según lo determina el algoritmo de predicción de riesgo de Mayo, es del 65 % o menos.
- La primera tomografía computarizada que identificó el nódulo pulmonar en cuestión se realizó dentro de los 60 días posteriores a la inscripción del paciente en el registro.
Criterio de exclusión:
- Estudio del nódulo antes del momento de la inscripción del paciente que indique cualquier procedimiento de biopsia intentado o completado después de la primera tomografía computarizada que identificó el nódulo pulmonar en cuestión.
- Alto riesgo según la evaluación del médico (es decir, > 65% por médico pCA)
- Diagnóstico actual de cualquier cáncer activo.
- Diagnóstico previo de cáncer de pulmón.
- Diagnóstico previo de cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la detección del nódulo pulmonar, excepto cáncer de piel no melanomatoso.
- Participación concurrente en cualquier ensayo clínico no relacionado que pueda afectar o alterar el manejo del nódulo de interés del paciente.
- Cualquier enfermedad o factor que impida cumplir con el seguimiento recomendado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Registro de pacientes con resultados de Nodify Lung
Pacientes que dan su consentimiento para que se recopilen datos para observar cómo se usaron los resultados de Nodify Lung en el manejo clínico de sus nódulos pulmonares.
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Grupo Contemporáneo Sin Nodify Lung
Grupo contemporáneo que no disponía de los resultados de la prueba Nodify Lung para su uso en el tratamiento clínico de sus nódulos pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio estadísticamente significativo en la proporción de nódulos pulmonares benignos manejados por Nodify Lung que experimentaron procedimientos invasivos.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
- Investigador principal: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BDX-CD-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .