Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett register för att utvärdera prestandan för BDX-XL2-testet (ORACLE)

23 maj 2024 uppdaterad av: Biodesix, Inc.

En observationsregisterstudie för att utvärdera prestandan för BDX-XL2-testet

Syftet med ORACLE-registret är att visa klinisk användbarhet av BDX-XL2-testet; specifikt, potentialen att minska onödiga invasiva procedurer, såsom biopsier och operationer, på godartade lungknölar samtidigt som antalet maligna lungknölar som leds till CT-övervakning inte avsevärt ökar. Kliniska data kommer att samlas in från deltagande patienter för att utvärdera effekten av BDX-XL2-testet när det används i den kliniska behandlingen av nyligen identifierade lungknölar som bedöms ha en låg till måttlig risk för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

842

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
    - Banner Health
- California
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324
    - Amicis Research Center
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81003
    - Pueblo Pulmonary Associates
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
    - Stamford Health
- Florida
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
    - Parkview Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
    - University of Nevada, Las Vegas
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97220
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
    - Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
    - PeaceHealth
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att identifieras från patientpopulationer av deltagande lungmedicinska praktiker.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten har lämnat informerat samtycke till att delta i registret och samtycker till att följa alla protokollkrav.
Patienten uppfyller kriterierna för den avsedda användningspopulationen för Nodify Lung-testning:
- Patienten är > 40 år vid tidpunkten för upptäckten av den oroande lungknölen.
- Den maximala dimensionen för patientens lungknuta är > 8 mm och < 30 mm.
- Risken för cancer före testet som bestäms av Mayos riskprediktionsalgoritm är 65 % eller mindre.
Den första CT-skanningen som identifierade den lungknuta som orsakade oro utfördes inom 60 dagar efter patientregistreringen i registret.

Exklusions kriterier:

Knölupparbetning före tidpunkten för patientregistrering, vilket indikerar ett försök eller avslutat biopsiförfarande efter den första CT-skanningen som identifierar den lungknöl som är oroande.
Hög risk per läkares bedömning (dvs. > 65 % av läkare pCA)
Aktuell diagnos av aktiv cancer.
Tidigare diagnos av lungcancer.
Tidigare diagnos av cancer inom 5 år efter upptäckt av lungknutor, förutom icke-melanomatös hudcancer.
Samtidigt deltagande i någon icke-relaterad klinisk prövning som kan påverka eller ändra hanteringen av patientens problemknuta.
Alla sjukdomar eller faktorer som förhindrar efterlevnad av uppföljning enligt rekommendation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Registrera patienter med Nodify-lungresultat Patienter som ger sitt samtycke till att data samlas in för att observera hur Nodify Lung-resultat användes i den kliniska behandlingen av deras lungknölar.
Samtida grupp utan Nodify Lung Samtida grupp som inte hade Nodify Lung-testresultat för användning i den kliniska behandlingen av sina lungknölar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Statistiskt signifikant förändring i andelen godartade lungknölar som hanteras av Nodify Lung som genomgår invasiva procedurer. Tidsram: Upp till 2 år	Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
Huvudutredare: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna