Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register om de prestaties van de BDX-XL2-test te evalueren (ORACLE)

23 mei 2024 bijgewerkt door: Biodesix, Inc.

Een observatieregisteronderzoek om de prestaties van de BDX-XL2-test te evalueren

Het doel van het ORACLE-register is om de klinische bruikbaarheid van de BDX-XL2-test aan te tonen; met name het potentieel om onnodige invasieve procedures, zoals biopsieën en operaties, op goedaardige longknobbeltjes te verminderen, terwijl het aantal kwaadaardige longknobbeltjes dat naar CT-surveillance wordt gestuurd niet significant toeneemt. Klinische gegevens zullen worden verzameld van deelnemende patiënten om de impact van de BDX-XL2-test te evalueren bij gebruik bij de klinische behandeling van recent geïdentificeerde longknobbeltjes waarvan is vastgesteld dat ze een laag tot matig risico op kanker hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

842

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    - Banner Health
- California
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
    - Amicis Research Center
- Colorado
  - Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81003
    - Pueblo Pulmonary Associates
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
    - Stamford Health
- Florida
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Sarasota Memorial Hospital
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
    - Parkview Research Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
    - University of Nevada, Las Vegas
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - East Carolina University
  - Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
    - Pinehurst Medical Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - University of Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
    - The Oregon Clinic
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    - Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
    - PeaceHealth
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden geïdentificeerd uit de patiëntenpopulaties van deelnemende praktijken voor longgeneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het register en stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
Patiënt voldoet aan de criteria voor de beoogde gebruikspopulatie van Nodify Lung-testen:
- Patiënt is ouder dan 40 jaar op het moment van ontdekking van de longknobbel van belang.
- De maximale afmeting van de zorgwekkende longknobbel van de patiënt is > 8 mm en < 30 mm.
- Het pre-testrisico op kanker, zoals bepaald door het Mayo-risicovoorspellingsalgoritme, is 65% of minder.
De eerste CT-scan die de zorgwekkende longknobbel identificeerde, werd uitgevoerd binnen 60 dagen na inschrijving van de patiënt in het register.

Uitsluitingscriteria:

Opwerking van knobbeltjes vóór het moment van inschrijving van de patiënt, wat wijst op elke poging tot of voltooide biopsieprocedure na de eerste CT-scan die de longknobbel van belang identificeert.
Hoog risico per beoordeling door arts (d.w.z. > 65% door arts pCA)
Huidige diagnose van actieve kanker.
Voorafgaande diagnose van longkanker.
Voorafgaande diagnose van kanker binnen 5 jaar na detectie van longknobbels, behalve niet-melanomateuze huidkanker.
Gelijktijdige deelname aan een niet-gerelateerde klinische studie die de behandeling van de zorgwekkende knobbel van de patiënt kan beïnvloeden of wijzigen.
Elke ziekte of factor die de naleving van de aanbevolen follow-up verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Registreer patiënten met Nodify-longresultaten Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het verzamelen van gegevens om te observeren hoe de resultaten van Nodify Lung werden gebruikt bij de klinische behandeling van hun longknobbeltjes.
Gelijktijdige groep zonder Nodify Lung Gelijktijdige groep die geen Nodify Lung-testresultaten had voor gebruik bij de klinische behandeling van hun longknobbeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Statistisch significante verandering in het aandeel goedaardige longknobbeltjes beheerd door Nodify Lung die invasieve procedures ondergaan. Tijdsspanne: Tot 2 jaar	Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
Hoofdonderzoeker: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria