Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр для оценки производительности теста BDX-XL2 (ORACLE)

23 мая 2024 г. обновлено: Biodesix, Inc.

Наблюдательное исследование реестра для оценки эффективности теста BDX-XL2

Реестр ORACLE предназначен для демонстрации клинической полезности теста BDX-XL2; в частности, возможность уменьшить ненужные инвазивные процедуры, такие как биопсии и операции, на доброкачественных узлах в легких, не увеличивая при этом значительно количество злокачественных узлов в легких, направляемых на КТ-наблюдение. Клинические данные будут собираться у участвующих пациентов для оценки влияния теста BDX-XL2 при клиническом лечении недавно выявленных узлов в легких, которые, по оценкам, имеют риск развития рака от низкого до умеренного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

842

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут идентифицированы из популяций пациентов участвующих практик легочной медицины.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент дал информированное согласие на участие в реестре и обязуется соблюдать все требования протокола.

  2. Пациент соответствует критериям предполагаемой популяции тестирования Nodify Lung:

    • Возраст пациента > 40 лет на момент обнаружения вызывающего беспокойство узла в легком.
    • Максимальный размер вызывающего беспокойство узла в легком пациента составляет > 8 мм и < 30 мм.
    • Предтестовый риск рака, определенный алгоритмом прогнозирования риска Мейо, составляет 65% или менее.
  3. Первая компьютерная томография, выявившая вызывающий беспокойство узел в легком, была проведена в течение 60 дней после включения пациента в регистр.

Критерий исключения:

  1. Обработка узла до момента регистрации пациента, указывающая на любую предпринятую или завершенную процедуру биопсии после первого КТ-сканирования, выявляющего вызывающий беспокойство узел в легком.
  2. Высокий риск по оценке врача (т.е. > 65% по данным врача pCA)
  3. Текущий диагноз любого активного рака.
  4. Предварительный диагноз рака легкого.
  5. Предварительный диагноз любого рака в течение 5 лет после обнаружения узелков в легких, за исключением немеланомного рака кожи.
  6. Одновременное участие в любом несвязанном клиническом исследовании, которое может повлиять или изменить лечение вызывающего беспокойство узла пациента.
  7. Любое заболевание или фактор, препятствующий соблюдению рекомендаций по последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Регистрация пациентов с результатами Nodify Lung
Пациенты, дающие согласие на сбор данных для наблюдения за тем, как результаты Nodify Lung использовались для клинического лечения их легочных узлов.
Современная группа без Nodify Lung
Одновременная группа, у которой не было результатов теста Nodify Lung для использования в клиническом лечении их легочных узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Статистически значимое изменение доли доброкачественных узлов в легких, управляемых Nodify Lung, подвергшихся инвазивным процедурам.
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biodesix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • Главный следователь: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BDX-CD-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться