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Un registro per valutare le prestazioni del test BDX-XL2 (ORACLE)

23 maggio 2024 aggiornato da: Biodesix, Inc.

Uno studio di registro osservazionale per valutare le prestazioni del test BDX-XL2

Lo scopo del registro ORACLE è dimostrare l'utilità clinica del test BDX-XL2; in particolare, il potenziale per ridurre le procedure invasive non necessarie, come biopsie e interventi chirurgici, sui noduli polmonari benigni senza aumentare significativamente il numero di noduli polmonari maligni indirizzati alla sorveglianza TC. I dati clinici saranno raccolti dai pazienti partecipanti per valutare l'impatto del test BDX-XL2 quando utilizzato nella gestione clinica di noduli polmonari recentemente identificati valutati per avere un rischio di cancro da basso a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

842

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dalle popolazioni di pazienti delle pratiche di medicina polmonare partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato a partecipare al registro e accetta di rispettare tutti i requisiti del protocollo.

  2. Il paziente soddisfa i criteri per la popolazione d'uso prevista del test Nodify Lung:

    • Il paziente ha più di 40 anni al momento della scoperta del nodulo polmonare preoccupante.
    • La dimensione massima del nodulo polmonare di interesse del paziente è > 8 mm e < 30 mm.
    • Il rischio pre-test di cancro determinato dall'algoritmo di previsione del rischio di Mayo è del 65% o inferiore.
  3. La prima scansione TC che ha identificato il nodulo polmonare preoccupante è stata eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento del paziente nel registro.

Criteri di esclusione:

  1. Valutazione del nodulo prima del momento dell'arruolamento del paziente che indica qualsiasi procedura di biopsia tentata o completata dopo la prima scansione TC che identifica il nodulo polmonare preoccupante.
  2. Rischio elevato secondo la valutazione del medico (ad es. > 65% dal medico pCA)
  3. Diagnosi attuale di qualsiasi cancro attivo.
  4. Prima diagnosi di cancro ai polmoni.
  5. - Diagnosi precedente di qualsiasi tumore entro 5 anni dal rilevamento del nodulo polmonare, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso.
  6. Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica non correlata che possa influire o alterare la gestione del nodulo di preoccupazione del paziente.
  7. Qualsiasi malattia o fattore che impedisca la conformità con il follow-up come raccomandato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Registrare i pazienti con risultati di Nodify Lung
Pazienti che forniscono il consenso alla raccolta dei dati per osservare come i risultati di Nodify Lung sono stati utilizzati nella gestione clinica dei loro noduli polmonari.
Gruppo Contemporaneo Senza Nodificare Polmone
Gruppo contemporaneo che non disponeva dei risultati del test Nodify Lung da utilizzare nella gestione clinica dei propri noduli polmonari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione statisticamente significativa nella percentuale di noduli polmonari benigni gestiti da Nodify Lung sottoposti a procedure invasive.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • Investigatore principale: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDX-CD-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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