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Ein Register zur Bewertung der Leistung des BDX-XL2-Tests (ORACLE)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Biodesix, Inc.

Eine Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der Leistung des BDX-XL2-Tests

Der Zweck des ORACLE-Registers besteht darin, den klinischen Nutzen des BDX-XL2-Tests zu demonstrieren; Insbesondere besteht die Möglichkeit, unnötige invasive Eingriffe wie Biopsien und Operationen an gutartigen Lungenknötchen zu reduzieren, ohne dabei die Zahl der bösartigen Lungenknötchen, die einer CT-Überwachung zugeführt werden, wesentlich zu erhöhen. Von den teilnehmenden Patienten werden klinische Daten gesammelt, um die Auswirkungen des BDX-XL2-Tests bei der klinischen Behandlung kürzlich identifizierter Lungenknötchen zu bewerten, bei denen ein geringes bis mittleres Krebsrisiko festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

842

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Peacehealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus den Patientenpopulationen der teilnehmenden Lungenarztpraxen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

  2. Der Patient erfüllt die Kriterien für die vorgesehene Anwendungspopulation des Nodify-Lung-Tests:

    • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Entdeckung des besorgniserregenden Lungenknotens > 40 Jahre alt.
    • Die maximale Größe des betroffenen Lungenknotens des Patienten beträgt > 8 mm und < 30 mm.
    • Das mit dem Mayo-Risikovorhersagealgorithmus ermittelte Krebsrisiko vor dem Test beträgt 65 % oder weniger.
  3. Der erste CT-Scan zur Identifizierung des betreffenden Lungenknotens wurde innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme des Patienten in das Register durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Untersuchung des Knötchens vor dem Zeitpunkt der Patientenaufnahme, die auf einen versuchten oder abgeschlossenen Biopsievorgang hinweist, nachdem der erste CT-Scan den bedenklichen Lungenknötchen identifiziert hat.
  2. Hohes Risiko laut ärztlicher Einschätzung (d. h. > 65 % nach ärztlicher pCA)
  3. Aktuelle Diagnose einer aktiven Krebserkrankung.
  4. Vorherige Diagnose von Lungenkrebs.
  5. Frühere Diagnose eines Krebses innerhalb von 5 Jahren nach Entdeckung des Lungenknotens, mit Ausnahme von nicht melanomatösem Hautkrebs.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an unabhängigen klinischen Studien, die sich auf die Behandlung des besorgniserregenden Knotens des Patienten auswirken oder diese verändern können.
  7. Jede Krankheit oder jeder Faktor, der die Einhaltung der empfohlenen Nachsorge verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Registrieren Sie Patienten mit Nodify-Lung-Ergebnissen
Patienten, die der Erhebung von Daten zustimmen, um zu beobachten, wie die Ergebnisse von Nodify Lung bei der klinischen Behandlung ihrer Lungenknoten verwendet werden.
Zeitgenössische Gruppe ohne Nodify-Lunge
Zeitgleiche Gruppe, die keine Nodify Lung-Testergebnisse zur Verwendung bei der klinischen Behandlung ihrer Lungenknötchen hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Statistisch signifikante Veränderung des Anteils gutartiger Lungenknötchen, die von Nodify Lung behandelt werden und invasiven Eingriffen unterliegen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodesix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pritchett, DO, Pinehurst Medical Clinic
  • Hauptermittler: Steve Springmeyer, Biodesix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDX-CD-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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