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BDX-XL2 テストのパフォーマンスを評価するためのレジストリ (ORACLE)

2022年11月21日 更新者：Biodesix, Inc.

BDX-XL2 テストのパフォーマンスを評価するための観察レジストリ研究

ORACLE レジストリの目的は、BDX-XL2 テストの臨床的有用性を実証することです。具体的には、CT監視に送られる悪性肺結節の数を大幅に増加させずに、良性肺結節に対する生検や手術などの不必要な侵襲的処置を減らす可能性がある。 参加患者から臨床データが収集され、低～中程度のがんリスクがあると評価された最近特定された肺結節の臨床管理に BDX-XL2 検査を使用した場合の影響を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

842

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Health
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81003
        • Pueblo Pulmonary Associates
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Health
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89154
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • East Carolina University
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Clinical Research Associates of Central PA/Penn Highlands Hospital
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、参加している呼吸器医療の患者集団から特定されます。

説明

包含基準:

  1. 患者はレジストリに参加するためのインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。

  2. 患者は、Nodify Lung 検査の使用対象集団の基準を満たしています。

    • 対象となる肺結節の発見時の患者の年齢は40歳以上である。
    • 対象となる患者の肺結節の最大寸法は、8mm 以上 30mm 未満です。
    • Mayo リスク予測アルゴリズムによって決定される癌の検査前リスクは 65% 以下です。
  3. 対象となる肺結節を特定する最初の CT スキャンは、患者が登録されてから 60 日以内に実施されました。

除外基準:

  1. 対象となる肺結節を特定した最初の CT スキャン後に、生検処置が試みられたか完了したかを示す、患者登録前の結節精密検査。
  2. 医師ごとの高リスク評価（つまり、 医師の pCA による > 65%)
  3. 現在進行中のがんと診断されている。
  4. 肺がんの以前の診断。
  5. -非黒色腫性皮膚がんを除き、肺結節検出後5年以内にがんの診断を受けている。
  6. 患者の関心のある結節の管理に影響を与えたり変更したりする可能性のある、無関係な臨床試験への同時参加。
  7. 推奨されているフォローアップの遵守を妨げる病気または要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺の結果を示す登録患者
Nodify Lung の結果が肺結節の臨床管理にどのように使用されたかを観察するためにデータを収集することに同意した患者。
Nodify Lung のない同時代のグループ
肺結節の臨床管理に使用するための Nodify Lung 検査結果を持たなかった同時代のグループ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
侵襲的処置を受けている Nodify Lung によって管理された良性肺結節の割合の統計的に有意な変化。
時間枠：最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biodesix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Leona Hamrick, DHSc, PA-C, MSL-BC、Biodesix, Inc.
  • 主任研究者：Michael Pritchett, DO、Pinehurst Medical Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月5日

最初の投稿 (実際)

2018年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BDX-CD-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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